El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha convocado una reunión excepcional para el próximo 21 de diciembre en el que se evaluará la aprobación de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer. Este anuncio llega después de que el organismo europeo recibiera datos adicionales por parte de la compañía farmacéutica.

Dicha reunión estaba prevista para el 29 de diciembre, por lo que se adelante ocho días ante la urgencia de comenzar la vacunación para acabar con la pandemia. Aún así, la reunión prevista para el 29 se mantendrá por si fuera necesaria otra sesión.

Primero, la evaluación

El CHMP y todos los expertos de la EMA han estado volcados durante las últimas semanas para evaluar los datos presentados por Pfizer y BioNTech en el contexto de la solicitud de autorización de comercialización condicional para BNT162b2, una vacuna de ARNm de COVID-19.

Según destaca la EMA a través de un comunicado, la tasa de progreso depende de una evaluación sólida y completa de la calidad, la seguridad y la eficacia y está determinada por la disponibilidad de información adicional de la empresa para responder a las preguntas planteadas durante la evaluación.

El CHMP concluirá su evaluación lo antes posible y solo una vez que los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna sean lo suficientemente sólidos y completos para determinar si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos.

Después, la aprobación

Una vez que el CHMP recomiende la autorización de comercialización, la Comisión Europea acelerará su proceso de toma de decisiones para otorgar finalmente una autorización de comercialización válida en todos los Estados miembro de la UE y el Espacio Económico Europeo en tan solo unos días.

La EMA, sus expertos europeos y la Comisión están trabajando hacia la primera autorización de comercialización de una vacuna COVID-19, con todas las condiciones de seguridad, los controles y las obligaciones pertinentes:

  • Información de prescripción completa y prospecto con instrucciones detalladas para un uso seguro.
  • Plan sólido de gestión de riesgos y seguimiento de la seguridad.
  • Controles de fabricación, incluidos controles de lotes de vacunas y condiciones de almacenamiento.
  • Plan de investigación para su uso en niños.
  • Obligaciones posteriores a la aprobación legalmente vinculantes y un marco legal claro para la evaluación de datos emergentes de eficacia y seguridad.

Una autorización de comercialización garantiza que las vacunas COVID-19, destaca la EMA, cumplan los mismos altos estándares de la UE que para otras vacunas y medicamentos. Será válido en todos los Estados miembro de la UE al mismo tiempo, lo que les permitirá “beneficiarse del trabajo conjunto realizado a nivel de la UE y comenzar a implementar sus campañas de vacunación al mismo tiempo“.


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