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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adaptado sus procedimientos para acortar los plazos regulatorios en relación a las aprobaciones Covid de medicamentos y vacunas. Sus responsables trabajan para garantizar que no habrá ninguna relajación en términos de seguridad en el momento de la aprobación. Pero, ¿y después? Teniendo en cuenta que la vacuna o terapia tendrá que administrarse de forma masiva, la EMA reconoce que habrá que aumentar las exigencias y contar con más estudios.

Así consta en unas respuestas firmadas por este organismo regulatorio a preguntas trasladadas recientemente por el eurodiputado socialista César Luena. A tenor de la EMA, parte de esos estudios podrían depender de las autoridades públicas encargadas de los programas de vacunación. Otros, añade, “podrían imponerse a los titulares de autorizaciones de comercialización” como “parte de las condiciones” para mantener dicha autorización.

La seguridad futura de las aprobaciones Covid no es la única de las inquietudes manifestadas por la EMA al hilo de sus procedimientos rápidos de evaluación. La Agencia se muestra literalmente “preocupada” por la fragmentación del conocimiento vinculado a la proliferación de estudios en relación al coronavirus.

Las vías rápidas aprobadas por la EMA

Éstos son, hasta la fecha, los procedimientos aprobados por la Agencia para agilizar los plazos regulatorios de aprobaciones Covid sin mermar la solidez de los criterios científicos.

Apoyo acelerado en la etapa de I+D.

  1. Asesoramiento científico rápido. En el contexto de la Covid-19 no se cobran tasas por este asesoramiento, y el procedimiento se ha reducido a un máximo de 20 días, en comparación a la media habitual, establecida entre los 40 y los 70 días.
  2. Planes de investigación pediátrica (PIP). El tiempo de revisión para un PIP se ha reducido a 20 días, en comparación al tiempo habitual, de hasta 120 días.

Evaluación acelerada en procedimientos de autorización y post-autorización.

  1. Revisión continua. En circunstancias normales, todos los datos que respaldan una solicitud de autorización de comercialización deben presentarse al comienzo del procedimiento de evaluación. La revisión continua, empleada en emergencias de salud como la actual, permite a la EMA evaluar los datos de un medicamento prometedor a medida que están disponibles.
  2. Evaluación acelerada. Este procedimiento ha permitido reducir el tiempo de revisión de productos de gran interés para la salud pública de 210 días a menos de 150.

Preguntas y respuestas sobre la evaluación acelerada

El eurodiputado socialista César Luena.

Las preguntas que trasladó el eurodiputado socialista César Luena versan sobre este último punto. Estas son algunas de las cuestiones (y sus respuestas) que deja hasta ahora la evaluación acelerada de la EMA.

Pregunta. Si la vacuna o el tratamiento no se consiguen en la UE, ¿cómo garantizará la EMA que las pruebas realizadas cumplan con los requisitos de seguridad europeos, sin al mismo tiempo posponer el acceso a ellos para los ciudadanos europeos?

Respuesta. Pese a todos los procedimientos aprobados para acortar los plazos regulatorios, la EMA asegura que la vía rápida para aprobaciones Covid “solo será posible cuando las aplicaciones estén respaldadas por una evidencia científica sólida” que permita conducir a un balance beneficio-riesgo positivo. Bajo este prisma está trabajando actualmente la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA. Esta red, actualmente presidida por la EMA, celebra reuniones quincenales para discutir los enfoques regulatorios relacionados con la Covid-19. Además, la EMA mantiene conversaciones bilaterales continuas con otras autoridades reguladoras internacionales.

Pregunta. Teniendo en cuenta que estos tratamientos y especialmente la vacuna tendrán que administrarse a un porcentaje muy alto de la población, ¿cuáles serán las medidas para la evaluación continua del producto, una vez en el mercado?

Respuesta. En el contexto de la pandemia, más de 150 vacunas potenciales ya están en desarrollo. En su respuesta, la EMA reconoce que de cara al seguimiento post-autorización de una vacuna será “realmente necesario” contra con múltiples estudios para identificar y evaluar potenciales eventos adversos. “Algunos de estos estudios pueden imponerse a los titulares de autorizaciones de comercialización como parte de las condiciones para mantener su autorización de comercialización”, considera la Agencia. Otros, añade, dependerán de las autoridades públicas responsables de los programas de vacunación.

Al mismo tiempo, la creciente disponibilidad de datos pone a disposición nuevas opciones de vigilancia. Atendiendo a ello, la EMA está colaborando con las partes interesadas para profundizar en la mejor manera de monitorear la seguridad, efectividad y la cobertura de una futura vacuna contra el coronavirus. Esto incluye la financiación, con recursos propios de la EMA, de estudios de seguridad como el encargado recientemente a la Universidad de Utrecht. También la cooperación con otras autoridades europeas para establecer una plataforma que permita intercambiar las mejores prácticas en vacunación y detector necesidades específicas.

Pregunta. ¿Están previstas medidas de exclusividad de mercado?

Respuesta. Hace escasas semanas, la Comisión Europea consideró prematuro abogar por las licencias obligatorias como garantía del acceso en la UE. La respuesta de la EMA confirma esta vía. “Una vez aprobados los nuevos medicamentos o vacunas COVID-19, se aplicarán las disposiciones de protección de datos y exclusividad de mercado de la legislación farmacéutica de la UE”, dice.

Pregunta. Estamos asistiendo a una explosión de datos independientes de diferentes países e incluso hospitales con respecto al uso de medicamentos ya comercializados contra la Covid-1. ¿Considera la EMA centralizar estos datos para poder generar conclusiones más definitivas?

Respuesta. La Agencia Europea del Medicamento es consciente de la situación de la investigación en relación a la Covid-19. En su respuesta al eurodiputado socialista dice además estar “preocupada por la proliferación y fragmentación de los ensayos clínicos”. Recientemente, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia hizo un llamamiento a la agrupación de recursos en la comunidad científica.

En esta línea, la EMA está facilitando la armonización de metodologías y el cumplimiento de altos estándares en los estudios observacionales. En este contexto, también ha establecido, dentro de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia, un grupo de trabajo que facilitará la colaboración entre investigadores.

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