En el año 2020 entra en vigor el nuevo Reglamento Europeo 2017/745 sobre productos sanitarios, con una pregunta en el aire: ¿habrá tiempo suficiente para adaptarse a esta nueva normativa? Sobre esta temática giró la sesión organizada por Fenin dentro del XXV Congreso de Derecho Sanitario, en la que su secretaria general, Margarita Alfonsel, destacó no sólo la importancia de que la regulación sea buena, sino también de contar con los suficientes recursos para poder aplicarla.
A esta postura se sumó Jesús Rueda, director de International Affairs de MedTech Europe, quien expuso la necesidad de realizar el cambio hacia un sistema más robusto y estable, pero planteando el interrogante de analizar cómo se da ese paso, teniendo en cuenta los problemas que puedan surgir y buscando soluciones a los mismos por adelantado. Rueda también quiso poner en valor el papel de los Organismos Notificados en este proceso, para ayudar a que los fabricantes de medicamentos avancen en este período de transición entre normativas.
Carmen Abad, jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos, señaló la necesidad de que este cambio de reglamento tenga en cuenta que se mantengan altos niveles de eficacia y seguridad, sin dejar de lado el apoyo a la innovación. Abad también puso el foco en reforzar las garantías dentro de la normativa, con controles previos y posteriores a la comercialización de los productos sanitarios, y completando la base de datos europea Eudamed para crear un registro que aporte información sobre los aspectos que deben ser mejorados.
Por último María Aláez, directora técnica de Fenin, enfatizó la necesidad de que los Organismos Notificados estén disponibles durante el período de transición para atender las demandas de la industria, y de trabajar conjuntamente con la Comisión Europea y otros organismos para elaborar guías que ayuden a todas las partes a adaptarse. Aláez incidió en que a pesar del poco tiempo restante, los reglamentos tienen que estar disponibles para el momento en que los fabricantes los necesiten.
