La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado un nuevo Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) para Ozawade (pitolisant), un fármaco comercializado por Bioprojet Pharma para la mejora del estado de vigilia y la reducción de la somnolencia diurna excesiva en pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño.
Este medicamento va dirigido a aquellas personas cuya somnolencia diurna excesiva no se ha tratado de forma satisfactoria mediante la terapia primaria para la apnea obstructiva del sueño, como la presión positiva continua en la vía aérea o en pacientes que no han tolerado la terapia. Eso sí, el informe destaca que no hay datos de eficacia a largo plazo, por lo que “se deberá reevaluar la eficacia del fármaco de forma regular“.
En este sentido, la agencia reguladora apunta que Ozawade no es un tratamiento dirigido a la obstrucción de la vía aérea de la apnea obstructiva del sueño, por lo que es necesario mantener el tratamiento de primera línea o valorar nuevas opciones de tratamiento en el caso de que el paciente presente mala tolerancia.
“En lo que respecta al tratamiento de la apnea obstructiva del sueño, hay que recordar que el tratamiento con pitolisant no constituye un tratamiento directo de esta patología, sino que únicamente está orientado al tratamiento sintomático de uno de sus síntomas y no aporta beneficio en otros factores asociados, por lo que en ningún caso supone una alternativa terapéutica a los tratamientos de primera línea de esta enfermedad”, recalca la AEMPS.
Eficacia de pitolisant
El fármaco se ha incluido en cinco ensayos clínicos de fases II/III con un total de 661 pacientes, destacando los dos ensayos clínicos de fase III, HAROSA I y HAROSA II, en los que se fundamentó la aprobación del producto para la indicación mencionada. Ambos estudios son casi idénticos, siendo la única diferencia la población. En el HAROSA I se incluyeron sujetos con apnea obstructiva del sueño moderada o severa, que presentaban somnolencia diurna excesiva a pesar del tratamiento habitual con presión positiva continua en la vía aérea, mientras que en el caso del HAROSA II los sujetos incluidos fueron pacientes que rechazaron el tratamiento con presión positiva continua en la vía aérea .
De este modo, en el estudio HAROSA I, pitolisant ha mostrado una reducción estadísticamente significativa de -2,6 puntos de la puntuación de la escala ESE, sin alcanzar la relevancia clínica, considerada como una reducción de al menos 3 puntos según el enfoque más conservador.
Asimismo, tiene un perfil de seguridad aceptable, aunque “hay que tener en cuenta las posibles interacciones farmacológicas y prestar especial atención en pacientes con antecedentes cardiovasculares, ansioso-depresivos o gastrointestinales”, advierte la AEMPS.
