La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica tres nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de dos medicamentos oncológicos y otro para enfermedad renal crónica (ERC). El primero de ellos es para Retsevmo (selpercatinib), un tratamiento de Lilly para el cáncer de tiroides avanzado con fusión del gen RET. Los datos de eficacia de selpercatinib provienen del ensayo LOXO-RET-17001 de fase I/II multicéntrico, multicohorte (5 cohortes), abierto, no controlado, en pacientes con tumores sólidos avanzados con fusión de RET positiva.

El siguiente IPT elaborado es para una nueva indicación de Tecentriq (atezolizumab), un tratamiento de Roche autorizado como adyuvante tras resección completa y quimioterapia basada en platino en pacientes adultos con CPNM con alto riesgo de recidiva, cuyos tumores expresen PD-L1 ≥ 50 por ciento en células tumorales (CT) que no presentan mutaciones de EGFR o ALK positivo. Previamente, ya fue aprobado en monoterapia como tratamiento de primera línea en CPNM metastásico en pacientes adultos que no tengan mutaciones de EGFR o reordenamiento ALK y en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino, o bien con nab-paclitaxel y carboplatino, para el tratamiento de primera línea del CPNM no escamoso metastásico. De igual forma, tiene otras indicaciones aprobadas para cáncer de pulmón microcítico en estado extendido, carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, hepatocarcinoma avanzado o irresecable y cáncer de mama triple negativo.

La eficacia y seguridad de la nueva indicación se basa en los resultados de un subgrupo de pacientes del ensayo pivotal de fase III GO29527 (IMpower010), multicéntrico, aleatorizado, abierto, que compara atezolizumab frente al mejor tratamiento de soporte (BSC, por siglas en inglés, best supportive care).

El último IPT es para Kapruvia (difelicefalina), un tratamiento de Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma para el prurito moderado a grave asociado con enfermedad renal crónica en pacientes adultos sometidos a hemodiálisis. El desarrollo clínico de difelicefalina incluyó 2 ensayos clínicos pivotales de fase 3 (KALM-1 y KALM-2). Ambos estudios comparten la mayoría de sus características. Se tratan de ensayos clínicos de fase 3, multicéntricos, doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo, de 12 semanas de duración, con un periodo abierto extendido (OLE) de hasta 52 semanas.

Cambios en el procedimiento

Tras la anulación del Plan para la consolidación de los IPT por parte de la Audiencia Nacional, el procedimiento ha cambiado. Ya no existe el listado de adopción que figuraba en las actas de las reuniones de REvalMed, donde se informaba de los IPT en los que iban a empezar a trabajar.


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