La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica seis nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de tres medicamentos oncológicos y otro para amiloidosis hereditaria, insuficiencia cardíaca y psoriasis. El primero de ellos es para Keytruda (pembrolizumab), un tratamiento de MSD para cáncer colorrectal irresecable o metastásico con MSI-H o dMMR después de quimioterapia de combinación previa basada en fluoropirimidinas.
Los datos de eficacia se conocieron en los resultados de las cohortes A y B del ensayo KEYNOTE-164 de fase II multicéntrico, internacional, no aleatorizado, abierto, multicohorte, de un solo brazo. No se presentaron estudios de dosis-respuesta. En la cohorte A los pacientes habían sido tratados previamente con al menos 2 líneas de tratamiento estándar y en la cohorte B habían sido tratados previamente con al menos una línea de tratamiento sistémico estándar.
El siguiente IPT elaborado es para Polivy (polatuzumab vedotina), un tratamiento de Roche, en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, para el tratamiento del linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en primera línea. Se trata de un tratamiento que, en combinación con bendamustina y rituximab, ya está indicado para pacientes adultos con LBDCG en R/R que no sean candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas. La eficacia de del tratamiento se evaluó en un estudio de fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (GO39942, POLARIX), que compara la eficacia y seguridad del tratamiento de polatuzumab vedotina en combinación con R-CHP versus el tratamiento con R-CHOP en 879 pacientes con LBDCG no tratados previamente.
El último fármaco oncológico para el que la AEMPS ha emitido un IPT ha sido para Lynparza (olaparib), un tratamiento desarrollado por AstraZeneca para cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y mutaciones BRCA1/2, que ha progresado tras terapia previa con un nuevo agente hormonal. Se trata de una terapia que ya está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con este tipo de cáncer, pero en combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona, en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada. También está indicado en monoterapia en el cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado, de trompa de Falopio o peritoneal primario. Además, está autorizado para cáncer de páncreas metastásico y cáncer de mama, y en combinación con bevacizumab en el cáncer de ovario.
Los datos que han sustentado la nueva indicación de olaparib proceden del estudio PROfound. Se trata de un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evaluó la eficacia de olaparib frente a un brazo comparador de NAH (nuevo agente hormonal, como enzalutamida o acetato de abiraterona) a elección del investigador, y en la mayoría de casos determinado por el que no había recibido previamente.
Amiloidosis, insuficiencia cardíaca y psoriasis
Fuera del ámbito de oncología, la AEMPS ha emitido un IPT para Amvuttra (vutrisirán), desarrollado por Alnylam para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina. La eficacia de dicho tratamiento se estudió principalmente en un ensayo clínico en fase III, abierto, multicéntrico, internacional, aleatorizado, denominado HELIOS-A en pacientes adultos con la enfermedad. Además, se utilizaron los datos del grupo de placebo externo de otro ensayo clínico en fase III, multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo, denominado APOLLO. El estudio HELIOS-A constó de dos fases, un primer periodo de tratamiento de 18 meses y un segundo periodo, de extensión de 18 meses, donde todos los pacientes fueron tratados con vutrisirán.
Insufiencia cardíaca también ha sido protagonista de otro IPT. En este caso, ha sido para Forxiga/Edistride (apagliflozina), de AstraZeneca en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca preservada y ligeramente reducida en pacientes adultos. Esta terapia ya cuenta con indicaciones para diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica. Los datos de eficacia de dapagliflozina se basan en un ensayo pivotal fase III (DELIVER). Se trata de un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo.
El último IPT emitido por la AEMPS ha sido para Spevigo (espesolimab), de Boehringer para el tratamiento de los brotes en pacientes adultos con psoriasis pustulosa generalizada como monoterapia. La eficacia, seguridad y tolerabilidad de espesolimab en el tratamiento de adultos con brotes de esta patología se evaluó en el ensayo clínico Effisayil, un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico e internacional.
