La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica cuatro nuevos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de dos medicamentos oncológicos y otros para VIH e hiperoxaluria primaria. El primero de ellos es para Opdivo (nivolumab, BMS) en el tratamiento adyuvante en adultos y adolescentes a partir de 12 años con melanoma en estadio IIB o IIC o melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o enfermedad metastásica que hayan sido sometidos a resección completa.

La seguridad y eficacia de nivolumab 480 mg en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes mayor o igual a 12 años con melanoma en estadio IIB/C completamente resecado se evaluó en un estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (CheckMate76K). La evidencia de su eficacia y seguridad se basa en gran medida en los resultados de dicho estudio, los cuales revelaron mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de enfermedad (SLR), la variable principal de eficacia. Además, el beneficio en la SLR fue consistente en todos los subgrupos clave preespecificados, incluyendo el estadio de la enfermedad, la categoría T y la edad de los pacientes.

En relación con la variable secundaria supervivencia global (SG), actualmente los datos no se encuentran disponibles. Está planificado que estarán listos para su evaluación en el primer trimestre de 2029. En el contexto adyuvante, se requiere de un seguimiento más extenso para establecer la presencia de diferencias significativas en la SG.

El siguiente IPT oncológico elaborado es para Rubraca (rucaparib, pharmaand GmbH) en tratamiento de mantenimiento en monoterapia de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado avanzado (estadios FIGO III y IV), de trompa de Falopio o peritoneal primario, que están en respuesta (completa o parcial) tras haber completado una primera línea de quimioterapia basada en platino.

Los principales datos de eficacia y seguridad de rucaparib como tratamiento monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado y avanzado (estadios III y IV de la clasificación de la FIGO) que responde (completa o parcialmente) a la quimioterapia con platino en primera línea de tratamiento provienen de los resultados del ensayo ATHENA-MONO.

Tras una mediana de seguimiento de 26 meses, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue significativamente mayor con rucaparib de mantenimiento que con placebo, tanto en las pacientes cuyos tumores dieron positivo para deficiencia en la recombinación homóloga (HRD) como en la población general. Sin embargo, el beneficio esperado según el tamaño muestral calculado únicamente se obtuvo en la población población por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés), y no en la población HRD, en la cual se esperaba un grupo de quimioterapia (HR) de 0,45. En análisis exploratorios preespecificados, se observó un beneficio en la SLP con rucaparib de mantenimiento frente a placebo en pacientes con un BRCA mutado, pacientes con tumores sin BRCA mutado/LOH alto y pacientes cuyos tumores dieron negativo en la prueba de HRD.

VIH e hiperoxaluria primaria

Fuera del ámbito de oncología, la AEMPS ha emitido un IPT para Apretude (cabotegravir, ViiV Healthcare) en profilaxis preexposición (PrEP) frente al VIH. El fármaco se ha comparado en dos ensayos clínicos doble ciego aleatorizados frente a tenofovir disoproxil fumarato junto con emtricitabina (TDF/FTC), estándar de PrEP en el momento de realización de dichos estudios.

El tratamiento ha mostrado en dos ensayos doble ciego aleatorizados superioridad frente a TDF/FTC en la prevención de nuevas infecciones por VIH, con una disminución del riesgo frente a TDF/FTC que oscila entre el 66 por ciento y el 88 por ciento. Su perfil de seguridad es conocido no solo por los ensayos de PrEP sino por una experiencia acumulada en otros ensayos y en vida real en el contexto de biterapia para el tratamiento de la infección VIH.

El último IPT elaborado es para Oxlumo (lumasiran, Alnylam) en hiperoxaluria primaria Tipo 1. El programa de desarrollo clínico del lumasiran en HP-1 incluyó tres ensayos clínicos fase III: estudio ILLUMINATE-A doble-ciego aleatorizado, en pacientes mayores de 6 años; ILLUMINATE-B, de un solo brazo en menores de seis años e ILLUMINATE-C, en pacientes con enfermedad renal avanzada de cualquier edad. La fase de extensión del estudio ILLUMINATE-A y los estudios ILLUMINATE-B y C están aún en desarrollo, pero en este IPT se incluye información adicional respecto al publicado en fecha 28 de julio de 2022, concretamente se incorporan los resultados a los 12 meses del ILLUMINATE-A y del ILLUMINATE-B y a los seis meses del ILLUMINATE-C.

Según los estudios ILLUMINATE A e ILLUMINATE B en los que se evalúa el tratamiento con lumasiran, el fármaco mejora los resultados de variables intermedias, reduce la concentración urinaria de oxalato y los niveles plasmáticos. La mitad de los pacientes consiguen niveles normales de oxalato con el tratamiento con lumasiran. Basado en los datos a 12 meses de los estudios ILLUMINATE A e ILLUMINATE B se observaron reducciones mantenidas en los eventos litiásicos en los pacientes tratados con lumasiran, así como una tendencia a la mejoría en la nefrocalcinosis. La función renal mediada mediante la tasa de filtración glomerular se consiguió mantener estabilizada durante los 12 meses. Sin embargo, no se dispone de datos de calidad de vida.


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