La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica el Informe Anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), correspondiente al año 2023, que incluye los aspectos más relevantes de los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación y notificados en este periodo. A lo largo del 2023 se han registrado en FEDRA, centro de farmacovigilancia encargado de evaluar y registrar en una base de datos común en cada comunidad autónoma (CC. AA.), un total de 42.333 casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos o de acontecimientos adversos tras recibir una vacuna, de los cuales un 57 por ciento se notificaron directamente a los centros autonómicos de farmacovigilancia (SEFV-H), un 42,7 por ciento a través de la industria farmacéutica y un 0,5 por ciento procedentes de la revisión de la literatura científica (MLM, medical literature monitoring). A este respecto, un caso puede haber sido comunicado por más de una vía.

Del total de los casos notificados al SEFV-H, un 95 por ciento fueron notificaciones espontáneas. Para los casos notificados a través de la industria farmacéutica este porcentaje fue de un 59 por ciento. El resto de casos procedían de sistemas de recogida de información organizada, tales como estudios observacionales, programas de seguimiento de pacientes o acceso al medicamento a través del uso compasivo. Durante el año 2023 ha seguido teniendo un alto impacto la gestión de las notificaciones relacionadas con las vacunas COVID-19 recibidas.

En cuanto a la gravedad, de los 42.333 casos recibidos, 11.899 (28,1 por ciento) fueron graves (mortal, ingresa o prolonga hospitalización, produce incapacidad, defecto congénito o médicamente relevante). Para los casos notificados al SEFV-H, el porcentaje de casos graves fue del 24,6 por ciento, mientras que para los casos notificados a través de la industria farmacéutica este porcentaje fue del 32,9 por ciento. La tasa de notificación global en 2023 se estima en 50 casos por cada 100.000 habitantes. En cuanto a la naturaleza de las sospechas de reacciones adversas notificadas durante el año 2023, los trastornos generales, del sistema nervioso y del aparato digestivo fueron los más frecuentes.

La mayor parte de las notificaciones recibidas por el SEFV-H las realizaron los profesionales sanitarios, en concreto, el 60,8 por ciento los profesionales médicos, el 19,9 por ciento los profesionales de enfermería y el 10,3 por ciento los profesionales farmacéuticos. En relación con las notificaciones enviadas directamente al SEFV-H, y considerando los datos de población del Instituto Nacional de Estadística, se estima que se notifican 50 casos por cada 100.000 habitantes. Si observamos los datos de los casos notificados directamente al SEFV-H, un 8,3 por ciento de los 24.154 describían reacciones adversas desconocidas para el medicamento que se consideró sospechoso, tomando como referencia su ficha técnica. Las notificaciones graves además de desconocidas fueron un 4,5 por ciento. El análisis de estos casos tiene gran valor para la generación de señales de farmacovigilancia, entendiendo como tal, potenciales nuevas reacciones adversas que deben seguir investigándose.

El SEFV-H, integrado por los centros autonómicos de farmacovigilancia y coordinado por la AEMPS, tiene como uno de sus objetivos principales promover la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos entre los profesionales sanitarios y la ciudadanía. El análisis de todos estos datos permite identificar potenciales nuevos riesgos asociados a los medicamentos, que deben investigarse en detalle por las agencias reguladoras.

Con respecto a las características demográficas de los pacientes, la mayor parte de las notificaciones corresponden a pacientes adultos, seguido de mayores de 65 años. La edad generalmente está bien documentada, a diferencia de las notificaciones que se reciben a través de la industria farmacéutica, en las cuales se desconoce la edad del paciente en el 23,3 por ciento de los casos recibidos en 2023. Son más frecuentes las notificaciones que involucran a mujeres (66,4 por ciento). Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el año 2023 fueron las relacionadas con los trastornos generales, el sistema nervioso y el sistema gastrointestinal.

Fallecimientos en Europa

Según la Comisión Europea, cada año fallecen 197.000 personas por reacciones adversas a medicamentos, siendo la quinta causa de muerte de los pacientes fallecidos en los hospitales con un coste de 79.000 millones de euros. La farmacovigilancia es una actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez autorizados, para asegurar que el balance beneficio/riesgo se mantenga favorable. La identificación de nuevos riesgos se realiza fundamentalmente a partir del programa de notificación de sospechas de reacciones adversas que en España se conoce como Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H).

En el caso de que los profesionales sanitarios o ciudadanos informen sobre sospechas de reacciones adversas a las propias compañías farmacéuticas, estas tienen la obligación de comunicarlo, por lo que todos los casos españoles están registrados en FEDRA. El análisis de esta base de datos permite identificar potenciales nuevos riesgos de los medicamentos o cambios en la gravedad de riesgos ya conocidos, que deben seguir investigándose.

La AEMPS, en colaboración con la red europea de agencias de medicamentos, a través del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), evalúa esta información y los nuevos datos que se van generando, actualizando las condiciones de autorización y la información sobre el medicamento. El organismo regulador español publica las sospechas de reacciones adversas notificadas con medicamentos de uso humano o acontecimientos adversos ocurridos después de la vacunación para cada principio activo de los medicamentos autorizados. Esta información muestra datos agregados de sospechas y no está establecida la relación causal del medicamento con la reacción adversa.


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