Premios BiC 2020

En este momento están en marcha en España, en estado bastante avanzado, 6 proyectos para desarrollar prototipos de respiradores/ventiladores. Existen otros que están en fases más tempranas de desarrollo. Todos ellos reciben “apoyo y soporte técnico continuo” de la Aemps. El objetivo no sólo es agilizar su desarrollo; sino hacerlo consiguiendo modelos seguros que puedan ser probados dentro de los protocolos de investigación clínica de los hospitales.

“Son prototipos y que, como tales, aún en condiciones de urgencia, solo es posible usarlos en el contexto de una investigación clínica que identifique su perfil de eficacia y seguridad”, recalca la Agencia. En una nota, el organismo también destaca que, “como todo equipo de electromedicina, los ventiladores mecánicos emiten radiación electromagnética que puede afectar al funcionamiento del resto de equipos del paciente, o incluso a los pacientes del entorno”.

Igualmente, debe verificarse que el prototipo no se ve afectado por la emisión electromagnética del resto de equipos habituales en una UCI. Además, deben probar su funcionalidad y mantenimiento en el tiempo. “Un equipo sin estas garantías mínimas podría no resultar útil al paciente, e incluso peligroso para el paciente y los que le rodean.

Por este motivo, solo se autorizarán las investigaciones clínicas de aquellos proyectos que aporten la documentación y tests mínimos que se les ha indicado. La Aemps recuerda que ya se ha elaborado un documento indicando la documentación técnica  y las pruebas mínimas que deben realizarse.

Las consultas siguen llegando

La crisis sanitaria de la Covid-19 está suponiendo un elevado y creciente número de pacientes que precisan soporte ventilatorio invasivo en las Unidades de Cuidados Intensivos. Esta situación sin precedentes genera una necesidad de ventiladores mecánicos por encima de la disponibilidad habitual.

La Aemps sigue recibiendo consultas de diferentes entidades y particulares informando sobre proyectos de fabricación de respiradores/ventiladores, tanto de impresión 3D como adaptaciones o prototipos nuevos. Para su respuesta, remite a los requisitos mínimos de seguridad que ya han sido definidos.

“Al igual que en el resto de los países de la Unión Europea, para comercializar estos dispositivos en España, éstos tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación”, señala la Agencia.

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