La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha implementado un nuevo procedimiento que permite a los laboratorios presentar múltiples modificaciones de autorizaciones de comercialización de medicamentos en una única solicitud. Este procedimiento se aplica a medicamentos autorizados por procedimiento nacional y pertenecientes al mismo titular de autorización (TAC), en conformidad con el Reglamento de la Comisión (CE) Nº 712/2012.
Con la entrada en vigor de esta medida, la AEMPS ha eliminado la necesidad de confirmación previa para la solicitud de supergrupos, facilitando así el proceso de presentación. Los laboratorios deberán cumplir con la definición de “supergrupo de variaciones” y presentar la documentación correspondiente para su evaluación y aceptación por la Agencia.
Instrucciones
En cuanto a las instrucciones para la presentación, los laboratorios deberán indicar en la carta de presentación si la agrupación de variaciones incluye al menos una variación de tipo IB que afecta a más de una autorización de comercialización (AC), según el Art. 13 d (quinquies) .2 c. (i) para supergrupos tipo IB; o si incluye una variación de tipo II, de acuerdo con el Art. 13 d (quinquies) .2 c. (ii) para supergrupos tipo II. También deberán especificar si la agrupación incluye una extensión de línea que afecta a más de una AC, según el Art. 13 d (quinquies) .2 c. (iii) para supergrupos de extensión de línea, o si las variaciones de medicamentos corresponden a los casos indicados en el anexo III del Reglamento de variaciones y en los ejemplos aceptados por el CMDh para medicamentos autorizados por PRM/PDC.
Adicionalmente, todas las ACs incluidas en la propuesta deben pertenecer al mismo TAC, conforme a la definición establecida en la Comunicación de la Comisión 98/C 229/03. La evaluación será común para todas las ACs y las variaciones deberán afectar de igual manera a todas ellas. No se incluirán ACs autorizadas por otros procedimientos europeos ni por procedimientos nacionales de otros países distintos a España. La División de Gestión y Procedimientos de Registro del Departamento de Medicamentos de Uso Humano será la encargada de verificar la validez del supergrupo basado en la información proporcionada por el laboratorio, sin perjuicio de que se confirme o rechace el cumplimiento de los requisitos durante la evaluación de la documentación.
Este nuevo proceso pretende agilizar los trámites y facilita a los laboratorios la gestión de modificaciones, mejorando la eficiencia en la tramitación de solicitudes ante la AEMPS.
