Las condiciones aplicables a los medicamentos en situaciones especiales se fundamenta en el Real Decreto 1015/2009, un reglamento que va a ser actualizado por el Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), con el objetivo de optimizar aspectos en torno a los que existen incertidumbres. Además, la agencia quiere otorgar un papel importante a las comunidades autónomas en el proceso. En este contexto, un encuentro del 40 Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) ha congregado a expertos multidisciplinares para analizar la situación de la normativa.
Los expertos coinciden en que “consolidar una base de diálogo común y diferenciar los objetivos de todos los agentes implicados” es una de las claves de mejora para la fortalecer el nuevo Real Decreto.
Ángeles Flores Cuéllar, jefa de sección en el servicio de medicamentos en situaciones especiales de la Aemps ha sido la encargada de analizar la actividad de la agencia en este plano, y ha indicado que, con el desarrollo de un nuevo Real Decreto, “se pretende poder definir mejor nuevos aspectos que han quedado obsoletos”.
“Aún quedan muchos pacientes con necesidades médicas que no pueden cubrirse con las alternativas autorizadas, aquí es donde entra nuestro servicio”
Ángeles Flores Cuéllar, jefa de sección en el servicio de medicamentos en situaciones especiales de la Aemps
En este sentido, el nuevo RD deberá establecer nuevas regulaciones en relación con el uso compasivo de medicamentos, el uso off-label o los medicamentos extranjeros, entre otros, o las dificultades existentes con los problemas de suministro y desabastecimiento.
Medicamentos huérfanos en España
Por su parte, María José Sánchez Losada, General Manager Iberia. CSL Behring S.A. Vicepresidenta de la Asociación española de laboratorios de medicamentos huérfanos y ultra huérfanos (AELMHU), encargada de detallar la situación de los Medicamentos Huérfanos en España, considera que existe mucha voluntad de diálogo en un contexto en el que la situación en España “ha empeorado muchísimo”.
“Actualmente, tenemos los peores datos del último lustro en medicamentos huérfanos en España”, ha lamentado.
Según datos de Aelmhu, se ha concedido financiación a 5 nuevos medicamentos, un 45 por ciento menos que en 2019. Asimismo, solo 4 de cada 10 medicamentos huérfanos aprobados en Europa llegan a los pacientes españoles. A este contexto se suma el tiempo de espera a la financiación. que ronda en torno a 33 meses, 19 más que en 2019.
“Posicionando estos datos en un contexto de enfermedades raras, nos puede dar una idea de la gravedad de la situación actual”, ha insistido Sánchez Losada.
Además, ha señalado que “los acuerdos son cada vez más creativos y diferentes”, una situación que dificulta la consolidación de convenios. A pesar de ello, destaca la posición favorable de la industria para debatir los aspectos de mejora porque “si atendemos a los datos, podrían agilizarse mucho probablemente”, indica.
Entre ellos, uno de los elementos que destaca la experta es la aceleración de la elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPTs), un elemento clave para poder favorecer el acceso a los medicamentos en situaciones especiales, especialmente en enfermedades raras, donde muchas de ellas son degenerativas.
“Hemos tenido un retraso significativo y muchas compañías que forman parte de Aelmhu se quejan de este tema”
María José Sánchez Losada, General Manager Iberia. CSL Behring S.A. Vicepresidenta de AELMHU
La experta manifiesta que es posible que existan situaciones en las que toman decisiones de reembolso pero no se llegan a acuerdos, por lo que defiende el diálogo para poder abogar por el derecho a la salud y el acceso.
Avanzar en la regulación
Por su parte, Jordi Faus Santasusana, socio de Faus & Moliner Abogados, ha insistido en la necesidad de fortalecer un marco regulador accesible para beneficiar a los pacientes y evitar los recursos administrativos o judiciales que tienen compañías y pacientes.
En este sentido, el experto destaca la importancia de aprobar instrumentos que disipen las dudas de acceso al mercado, de promoción o de información en relación a los medicamentos, entre otras.
“Mientras estamos en una situación de limbo nadie tiene una situación clara, por lo que animamos a conseguir la menor pérdida posible en el proceso de reforma legal del Real Decreto“, ha explicado.
En este contexto, Faus ha destacado algunas consideraciones jurídicas a tener en cuenta y ha insistido en la diferenciación de las competencias de cada uno de los agentes implicados en el proceso de evaluación de los medicamentos en situaciones especiales. Por este motivo, el experto aboga por resaltar el concepto de ‘lealtad institucional’ para que la evaluación económica “no tenga una incidencia continua en la evaluación sanitaria”.
“Debemos alinear los intereses velando por un respeto de competencias, tanto a nivel territorial como funcional”
Jordi Faus Santasusana, socio de Faus & Moliner Abogados
