El retraso en la aprobación de tratamientos innovadores para el tratamiento del cáncer es uno de los aspectos que más preocupan a los pacientes oncológicos. El tiempo medio que transcurre desde que un nuevo fármaco es aprobado por las autoridades europeas hasta que está disponible en España es de 629 días. Así lo recoge el último informe anual ‘Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa (W.A.I.T. Indicator)’, elaborado por la consultora Iqvia para la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia). Si se compara con los datos de 2021 se observa que la demora creció, ya que en ese año era de 517 días.

El Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer recomienda que los nuevos fármacos sean evaluados y aprobados en un plazo máximo de 180 días a partir de la solicitud de autorización. Este plazo incluye el tiempo necesario para evaluar la calidad, la eficacia y la seguridad del medicamento por parte de las autoridades sanitarias competentes. Con esta premisa, el Grupo Español de Pacientes Con Cáncer (Gepac) exige cumplir con los plazos establecidos por Europa para la evaluación y aprobación de tratamientos oncológicos en España.

“El respeto a dicho plazo es, sin duda, crucial para garantizar que los pacientes con cáncer accedan de manera adecuada y con celeridad a los tratamientos más innovadores y eficaces siendo ello determinante para la mejora de su calidad de vida y para el aumento de sus posibilidades de supervivencia”. Esta es una de las premisas que se integra en los dos protocolos de actuación publicados por el grupo para garantizar el acceso equitativo y temprano a pruebas diagnósticas y tratamientos innovadores.

“El respeto a dicho plazo es crucial para garantizar que los pacientes con cáncer accedan de manera adecuada a los tratamientos más innovadores”

El primero, ‘Aprobación y financiación de medicamentos’, tiene por objeto abordar los retrasos en los procesos de autorización pertinentes para el uso y comercialización de tratamientos oncológicos, así como las restricciones y divergencias que puedan producirse en sus indicaciones respecto de las decisiones adoptadas por la EMA. Asimismo, persigue combatir la falta o restricción de financiación de estos medicamentos por parte del SNS. El segundo, ‘Acceso a tratamientos y pruebas diagnósticas’, tiene la finalidad de abordar situaciones en las que se niega a un paciente con cáncer el acceso a un tratamiento ya prescrito por un profesional.

El presente documento también ha sido elaborado para instar a las autoridades competentes a que garanticen el cumplimiento de los derechos fundamentales de los pacientes con cáncer.

Ámbitos de actuación

Los protocolos propuestos en el documento se podrán aplicar a todos los casos que se registren o detecten en España, y sean puestos en conocimiento de Gepac, en relación directa o indirecta con la vulneración del derecho de los pacientes con cáncer a acceder de manera segura, equitativa, temprana y asequible a los procedimientos diagnósticos y a los tratamientos y medicamentos que les correspondan, incluidos los de carácter innovador.

Los presentes protocolos serán revisados y actualizados por Gepac, al menos, cada dos años para asegurar su pertinencia y adecuación a los potenciales cambios que puedan producirse y afectar a su aplicación (como reformas normativas, estrategias públicas, avances científicos, políticas europeas, etc.).

“La revisión periódica garantizará la mejora continua, la objetividad y aplicabilidad real de los protocolos y permitirá que los mismos estén alineados con los avances médicos, la innovación y las mejores prácticas en el tratamiento y acceso de los pacientes oncológicos a los medicamentos y pruebas diagnósticas, finalidad última del presente documento”, explica el documento.


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