El Ministerio de Salud y Prevención de Francia ha lanzado el Decreto ‘Acceso Directo’ con el objetivo de acortar el tiempo entre la aprobación de tratamientos innovadores y su disponibilidad para los pacientes. Un acceso temprano al mercado sin esperar a que finalicen todos los trámites hasta la comercialización oficial. Por ahora se trata de una iniciativa de dos años de duración, pero si los resultados son positivos, podría generalizarse en 2025.
Tal y como explican desde el Ejecutivo galo, este proyecto busca acelerar y facilitar el acceso a tratamientos farmacológicos reconocidos como innovadores por la Autoridad Nacional de Salud (HAS, por sus siglas en francés) y así “satisfacer mejor las necesidades de salud urgentes y garantizar a todos nuestros conciudadanos una atención médica más rápida y eficiente”.
En concreto, esta medida permitirá que “ciertos medicamentos se beneficien, en una determinada indicación, del reembolso por parte del seguro de salud tan pronto como se publique el dictamen de la HAS, por un período de un año”. Los pacientes podrán así favorecerse de un acceso anticipado sin la necesidad de la finalización de todos los trámites que permiten el acceso autorizado al mercado, en particular, la negociación de precios.
Desde el Ministerio señalan que el laboratorio también deberá comprometerse a garantizar la continuidad del tratamiento de los pacientes que se beneficien de esta iniciativa durante un año. La Ley, explican, establece que el precio de estos productos los fije libremente el fabricante —salvo que ya lo esté bajo otras indicaciones—. Además, “el tratamiento está cubierto en su totalidad por el Seguro de Salud, sin cargo para los pacientes ni para los centros que los atienden”.
Otro impulso al acceso anticipado
Francia, como hemos publicado en EG, ya cuentan con una autorización de acceso temprano (AAP) que cubre algunos medicamentos que una compañía tiene intención de comercializar en un futuro, otorgando una autorización temporal temprana y un reembolso provisional. Para que esto suceda el nuevo fármaco o indicación debe responder a una necesidad médica no cubierta y sólo es aplicable en indicaciones terapéuticas específicas.
Además, el territorio galo ofrece autorización de acceso compasivo (AAC) para medicamentos que no están dirigidos a ser registrados y/o comercializados.
Esta nueva medida se ha diseñado como complemento a dicho programa y va dirigido específicamente a todos los medicamentos considerados innovadores por la HAS y que no son elegibles para el acceso anticipado. De esta manera, compete a medicamentos hospitalarios innovadores y costosos o medicamentos comunitarios no reembolsados, “cuando su evaluación por el HAS reconozca un nivel significativo de servicio médico prestado y un beneficio real”.
Trasladan desde el Ministerio que este programa, anunciado por el presidente de la República en 2021, ha sido acordado entre el ministro de Sanidad y Prevención y los actores del sector y su contenido verá la luz a finales de mayo.