Evaluación económica y beneficio clínico: ¿Qué hacen los países del entorno español?

En los últimos años, las reformas de los sistemas de decisión de precio y financiación y clasificación de la innovación farmacéutica han sido la tónica en la UE. Ninguno de los grandes países del entorno español se ha librado de esta tendencia. Pero en España, a pesar de las modificaciones continuas en la Ley de Garantías, sigue pendiente. Esto explica el interés del Comité Asesor de la Financiación de la Prestación Farmacéutica por abordar a medio plazo “una mejora viable” de las estrategias de precio y financiación “en la línea de los países más avanzados” del entorno español. La cuestión será cómo hacerlo. El repaso a la práctica de estos países ya no apunta a la evaluación económica como el factor decisivo en las decisiones, sino al beneficio incremental.

Las estrategias de precio y financiación, en la agenda del Comité Asesor de Farmacia

El porqué de las distintas actitudes hacia la evaluación económica en la asistencia sanitaria ha sido largamente estudiado. Tales diferencias se han concretado no sólo en el rol que la evaluación económica ha jugado (y juega) en la toma de decisiones, sino también en los métodos empleados.

En algunos países, su uso es extensivo y se centra en los años de vida ajustados por calidad (AVAC) como medida de ganancia en salud. Dentro de la UE, o de lo que hasta ahora ha sido la UE, esta postura mantiene a Reino Unido como su máximo exponente. Otros países, sin embargo, han optado por dar un rol más limitado a la evaluación económica, dentro de un marco de actividad más extenso en cuanto a evaluación de las tecnologías sanitarias. En estos marcos, que tienen a Alemania por bandera, los AVAC no salen nada favorecidos.

Escarbando en los orígenes: Bismarck vs Beveridge

Los resultados de los trabajos que han estudiado esta realidad son hoy de sobra conocidos. Todos llevan a la gran diferencia básica entre los sistemas Beveridge y Bismarck. En los primeros subyacen los valores de la universalidad y la equidad. En los segundos prima la pluralidad, la liberta y la solidaridad.

Desde la literalidad de ambos modelos, es posible entender las diferencias entre los sistemas sanitarios inglés y alemán. En el primero hay un sistema sanitario regido por presupuestos, con cobertura universal y la elección del consumidor relativa. Por el contrario, en el segundo la sanidad no está constreñida por un presupuesto fijo. En él abunda la libertad de elección, pero también las diferencias en el tratamiento.

Finalmente, estas diferencias, con sus matices, han determinado la variabilidad de sistemas sanitarios existentes: desde aquellos, como España o Italia, con un sistema nacional de salud inspirado en el modelo inglés, a los sistemas, como el estadounidense, basados casi exclusivamente en el aseguramiento. En el centro de ambos extremos, los sistemas de seguridad social, como el francés o el alemán.

Evaluación económica (Reino Unido) vs beneficio clínico (Alemania): ¿Cuál es “mejor”?

Diferencias en los sistemas farmacéuticos

Esta diversificación en los sistemas se ha concretado en diferencias clave en torno a la organización y gobernanza sanitarias. Y eventualmente también ha llevado a distintos métodos de evaluación, como muy bien explica, por ejemplo, el informe Evaluación, Financiación y Regulación de los Medicamentos Innovadores en los Países Desarrollados, de Weber y Roche (noviembre, 2017).

Siguiendo con esa diferencia primaria, en Reino Unido, la necesidad de ajustarse a unos presupuestos terminó por dar importancia al uso de los AVAC y al concepto de coste oportunidad. Por contra, el sistema sanitario alemán, no guiado por un presupuesto fijo, ha llevado a un rechazo de los AVAC.

En la base de ambas posturas, dos filosofías diferentes sobre la equidad. Desde la perspectiva inglesa, la equidad es horizontal (el coloquialmente conocido ‘café para todos’). Mientras, en el caso alemán, la equidad se entiende de manera más vertical (distribución desigual a individuos que están en situaciones diferentes). El rechazo germano a los AVAC ha llevado a situar en la balanza otra perspectiva que ha ido ganando terreno en la toma de decisiones a nivel europeo: el beneficio clínico.

ALEMANIA

Hasta hace relativamente pocos años, Alemania era uno de los pocos países europeos con régimen de libertad de precios. Todo cambió en 2011, con la aprobación de la ley AMNOG, modificada a su vez en 2017 con nuevos cambios normativos que afectan a la financiación y reembolso de los medicamentos.

Esta ley reestructuró las condiciones de reembolso de los medicamentos innovadores. Para seguir primando la innovación, pero moderando los precios, articuló además una regulación de precios basada en el valor terapéutico adicional del nuevo fármaco en comparación con las alternativas existentes.

Por primera vez, las empresas se vieron obligadas a presentar al G-BA (el Comité Federal Conjunto Alemán) un dossier sobre el beneficio esperado del producto. Los datos que debían aportar abarcaban variables clínicas (morbilidad, mortalidad, calidad de vida) y los beneficios podían incluir mejoras en la salud, reducciones del progreso de la enfermedad, mejora de la supervivencia, menores efectos adversos…

Posteriormente, el G-BA evalúa el beneficio clínico del producto con respecto a la alternativa más apropiada. Esta evaluación contempla el beneficio adicional del fármaco en torno a seis niveles:

1. Excepcional.
2. Considerable.
3. Menor.
4. No cuantificable.
5. No probado.
6. Menor que el comparador.

FRANCIA

Desde 2010 hasta 2019, Francia ha llevado a cabo varias reformas en el área de Farmacia, dando a la evaluación un papel fundamental. En 2011 se creó una nueva agencia regulatoria, el ANSM, o Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios, con nuevas funciones para medir, entre otras cosas, el beneficio incremental de los nuevos medicamentos sobre los ya existentes.

Por su parte, la Alta Autoridad para la Salud (HAS), a través del Comité de Transparencia, se encarga de evaluar los nuevos medicamentos que solicitan ser reembolsados. Esta evaluación se contempla en base a varios niveles: alto, moderado, bajo o insuficiente. Los criterios considerados son fundamentalmente clínicos: gravedad de la patología, efectividad del medicamento, efectos adversos y posicionamiento en la estrategia terapéutica. 

Pero en Francia, la mayor importancia recae en el “valor terapéutico añadido” o mejora relativa del beneficio terapéutico (ASMR, por sus siglas en francés) de los nuevos medicamentos. Es la base para negociar los precios, siendo la evaluación económica, como mucho, utilizada como información de contexto.

El enfoque francés, similar así al alemán, subdivide el beneficio clínico (ASMR) en cinco niveles:

1. Producto innovador con beneficio terapéutico sustancial (salva vidas).
2. Mejora importante en términos de eficacia y/o reducción de efectos adversos (cambia el curso de la enfermedad)
3. Mejora moderada en términos de eficacia terapéutica y/o utilidad.
4. Mejora menor en términos de eficacia y/o reducción de síntomas.
5. Ninguna mejora sobre las opciones existentes.

ITALIA

Italia también se ha sumado a la moda de reformar su sistema de clasificación de la innovación farmacéutica, con un nuevo algoritmo para medir la innovación. Allí, las decisiones de clasificación y reembolso de la innovación farmacéutica se realizan a nivel central, desde la Agencia Italiana del Fármaco (AIFA). Para las tareas de evaluación, la AIFA se apoya en una Comisión Científica, que trabaja en torno a tres categorías:

• Clase A. Reembolsado por el sistema.
• Clase H. Reembolsado sólo si es administrado en hospitales.
• Clase C. No reembolsado y con precios no negociados. 

Solventado este paso, la fijación del precio de los medicamentos clasificados como reembolsables se lleva a cabo desde diversos criterios. Por ejemplo:

• La relación coste-efectividad.
• La relación beneficio-riesgo frente a las alternativas disponibles.
• La evaluación de impacto económico.
• El mejor coste/tratamiento/día en comparación con productos de la misma efectividad.
• La estimación de las cuotas de mercado.
• La comparación con los precios y el consumo de otros países europeos.
• El grado de innovación terapéutica

De esta manera, según resalta el informe de Weber, Italia es “de los pocos países europeos que menciona explícitamente la innovación como uno de los criterios a considerar en el proceso de fijación de precios”.

Este modelo se basa en un enfoque multidimensional, donde el grado de innovación del fármaco se determina en base a tres criterios: la necesidad terapéutica no cubierta, el valor terapéutico añadido y la calidad de la evidencia científica. Los dos primeros se escalan en 5 niveles cada uno (máximo, importante, moderado, escaso, ausencia), mientras que la calidad de la evidencia lo hace en 4 (alta, moderada, baja o muy baja).

REINO UNIDO

Reino Unido fue uno de los primeros países en instaurar la evaluación económica como instrumento principal para introducir innovaciones farmacéuticas en su sistema sanitario. El informe de Weber de 2017 estimaba que el coste por AVAC explicaba el 82 por ciento de las decisiones adoptadas por el NICE, el organismo que por excelencia realiza la evaluación económica de los fármacos.

Tradicionalmente, las recomendaciones del NICE, basadas en la evidencia clínica y económica del medicamento, han adoptado las categorías siguientes:

1. Recomendado
2. Optimizado (para un subgrupo de pacientes)
3. Solo para investigación
4. No recomendado
5. Recomendado para su uso dentro del Cancer Drugs Fund.

En los últimos años, como los demás países del entorno, se han introducido una serie de cambios en la financiación de nuevos medicamentos. Testigo de esos cambios ha sido, por una parte, la modificación en la evaluación y financiación de medicamentos. Se han añadido nuevos criterios, pero se mantiene el umbral estándar del coste-efectividad. Por otra se sitúa la evolución de Cancer Drugs Fund. Tras ser constatado como insostenible, desde marzo de 2016 funciona con un presupuesto fijo.

Fuente: Evaluación, Financiación y Regulación de los Medicamentos Innovadores en los países desarrollados.

Evaluación económica: un criterio, sí; pero no ‘el’ criterio

Este repaso a la práctica internacional arroja dos grandes conclusiones. La primera, que España, en efecto, va a la zaga en cuanto a la reforma de sus estrategias de precio y financiación. Y la segunda, que si, como bien apunta el Comité Asesor de la Financiación de la Prestación Farmacéutica, hay que hacerlo “en la línea de los países más avanzados” del entorno español, entonces se abren al menos dos opciones a debatir.  

Los países de la UE 5 son ahora los de la UE 4 + Reino Unido. Y aquí el ‘Brexit’ también importa en evaluación. Porque a diferencia de Reino Unido, la tendencia en Alemania, Francia e Italia parte de la misma base: evaluación económica y beneficio clínico no funcionan como una dicotomía, sino en régimen de complementariedad. Y precisamente por ello la evaluación económica funcionar como un criterio más, pero no como ‘el’ criterio.

La clave de la correcta convivencia en estos modelos reside en una toma de decisiones basada en un doble proceso. En primer lugar, calcular el beneficio incremental para luego abordar el proceso del coste o la relación entre coste y beneficio. Y en este segundo proceso, la evaluación económica es una herramienta más, junto con otras (precios de referencia internacionales, por ejemplo).