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La necesidad de realizar pruebas a gran escala es fundamental para detectar y frenar la pandemia del coronavirus. Una necesidad en la que desde hace semanas insiste la OMS, así como sociedades científicas y expertos de todo el mundo. Esto es algo fundamental, a juicio de Stella Kyrialides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, para el retorno gradual a la ‘nueva’ normalidad.  Sin embargo, “para ello necesitamos saber dónde se encuentra el virus”. A falta de una vacuna, a su juicio, disponer de pruebas seguras y fiables es nuestra mejor apuesta para proteger al personal sanitario, a los más vulnerables, y a la sociedad en general. “Se trata de una piedra angular de nuestra hoja de ruta hacia la eliminación de las medidas de contención del coronavirus”.

Como parte de la hoja de ruta europea hacia la eliminación de las medidas de confinamiento la Comisión Europea ha presentado sus orientaciones para las pruebas de coronavirus.

Stella Kyriakides

Como explica Mariya Gabriel, comisaria de Innovación, Investigación, Cultura, Educación y Juventud, responsable del Centro Común de Investigación (CCI), existe un desajuste entre la calidad existente y lo que cabría esperar para garantizar un buen funcionamiento de las pruebas. “Por lo tanto, la Comisión Europea ha elaborado criterios sobre su funcionamiento, que tienen por objeto mejorar el funcionamiento general de las mismas. Esto beneficiará a todos los ciudadanos europeos y es un elemento clave para la estrategia de salida de la crisis actual”.

Está claro que para esa vuelta a la rutina es preciso conocer la progresión de la pandemia, a través de pruebas a gran escala. Para ello, la Comisión pide a los fabricantes que los kits de pruebas se adapten “al estado actual de la técnica”. Aunque los conocimientos científicos relacionados con las pruebas todavía están evolucionando rápidamente, esto es importante, ya que la información que ofrecen se utiliza para tomar decisiones fundamentales en materia de salud pública.

Además insisten en validar las pruebas a escala de toda la UE. Para ello, es preciso centralizar esa validación y compartir los resultados entre los países.

Pasos a seguir

Para las próximas semanas, la Comisión Europea propone una serie de acciones a poner en marcha. Desde la evaluación de los enfoques comunes en las estrategias nacionales, pasando por la puesta en común de la información sobre el funcionamiento de las pruebas, hasta la creación de una red de laboratorios de referencia para el coronavirus en toda la UE. El objetivo es facilitar el intercambio de información, así como la gestión y la distribución de las muestras.

En esta línea, los expertos apuestan por la elaboración de nuevas orientaciones sobre la evaluación del funcionamiento y la evaluación de la conformidad tras un diálogo adicional con la industria y las autoridades nacionales competentes. Asimismo, consideran necesario poner herramientas para evaluar el funcionamiento, como son materiales de referencia y métodos comunes de comparación de los productos.

La lucha contra los productos falsificados mediante la cooperación internacional y entre las autoridades de los Estados será también clave.

Para todo ello, también será necesario potenciar la coordinación de la oferta y la demanda mediante instrumentos de la UE como el Centro de Coordinación, rescEU y la adquisición pública conjunta.

Por último, la Comisión Europea insiste en la solidaridad entre los Estados miembros garantizando una distribución justa de las existencias y los equipos de laboratorio disponibles, centrándose en los lugares en que sean más necesarios.

En la actualidad, la legislación de la UE establece una serie de requisitos para las pruebas. El fabricante de una prueba debe elaborar un expediente técnico que demuestre que la prueba es segura y que funciona según lo previsto.

La evaluación del nivel de funcionamiento de una prueba puede ser un gran desafío, ya que no siempre se dispone de los materiales biológicos necesarios para realizarla. Por otra parte, no siempre existen formas unificadas de comparar las pruebas.