La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha presentado recientemente un informe sobre la reserva de determinados antimicrobianos para el tratamiento en humanos. Una cuestión sobre la que la propia Agencia y la Comisión Europea han debatido este 15 de marzo en el seno de la Comisión ENVI en el Parlamento Europeo.

Así, la EMA ha elaborado un dictamen en el que señala qué antimicrobianos se deben usar exclusivamente en humanos. “Esto puede allanar el terreno para la primera legislación en el mundo que tiene una lista de los productos prohibidos o reservados para el tratamiento de humanos”, ha afirmado Claire Joawn, directora general de la Comisión Europea.

Esta lista es solo “un primer paso” y Joawn ha añadido que “puede haber un pacto legislativo para la lista de antimicrobianos que se pueden prohibir o someter a condiciones”. “Se trata de un instrumento complementario que pretende utilizar la Comisión”, ha aseverado.

Con ello, se pretende contribuir a la lucha contra la resistencia a los antibióticos, una “pandemia silenciosa que cobra aún más relevancia ahora que la COVID-19 está en retirada”. De hecho, la directora de la Comisión Europea ha lanzado el siguiente compromiso: “En nuestra estrategia queremos abordar el tema de la resistencia antimicrobiana de aquí a 2030”.

Y es que, tal y como ha apuntado César Luena, eurodiputado socialista, “no se trata solo de reservar o no determinados antimicrobianos para el uso humano, sino también de usar adecuadamente los mismos tanto en la salud humana como en la salud animal”.

Asesoramiento científico

El listado se apoya en el Reglamento sobre la resistencia a los antimicrobianos de 2016 y ha contado con el asesoramiento de diversos expertos designados de los Estados miembro, la propia EMA, el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) o la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).

“El dictamen se ha elaborado con la aportación de más de 30 científicos, biólogos, veterinarios y médicos con experiencia en enfermedades infecciosas”, ha resumido Ivo Claassen, jefe de la División de Medicamentos Veterinarios de la EMA, quien ha recordado que “los antimicrobianos designados se excluyen completamente en el contexto veterinario; es decir, cualquier antimicrobiano de la lista jamás se podrá usar en ningún animal“.

Asimismo, Claire Joawn ha añadido que la lista con los grupos de antimicrobianos prohibidos “implica que si hay un desarrollo futuro de esos productos, no se autorizarán, no podrán salir al mercado”. En este contexto, también ha mencionado la importancia de las importaciones: “El articulo 118 del Reglamento nos exige imponer restricciones en las importaciones y la lista será una base para ello. Aunque haya productos que dejen de utilizarse en la UE, si se usan en otros lugares, la lista será un instrumento básico para restringir las importaciones“, ha asegurado.

Criterios de designación

Respecto a la evaluación para la designación de antimicrobianos para el tratamiento de ciertas infecciones en humanos se han basado en tres criterios:

  1. Uso para el tratamiento de infecciones que hacen peligrar la vida humana y para las que no existen tratamientos alternativos o son escasos.
  2. Riesgo de transmisión de la enfermedad de animales a humanos.
  3. Que no tenga un impacto negativo en la salud pública o en la salud animal.

Para designar un antimicrobiano de uso exclusivamente humano, se deben cumplir los tres criterios juntos. “Se hizo una evaluación por pasos: todos fueron evaluados bajo el primer criterio (importancia humana); luego solo aquellos que cumplían el primero, se evaluaron con el segundo (lo que respecta a la transmisión a humanos), y los que cumplieron el primero y el segundo, fueron evaluados con el tercero (que no sean indispensables para la salud animal)”, ha expuesto Claassen.

Cabe recordar que los antimicrobianos no se refieren únicamente a los antibióticos, sino que abarcan un terreno más amplio. Por ello, además de antibióticos, se evaluaron también antivirales, antifúngicos o antiprotozoarios.

Un grave problema de salud pública

“El uso incorrecto o excesivo de los antimicrobianos lleva al problema -cada vez más importante- de la resistencia a los mismos. Y la resistencia a los antimicrobianos es una de las 10 principales amenazas para la salud pública mundial“, ha expuesto el eurodiputado César Luena.

Ahora, con la lista de antimicrobianos en la mano, Luena pide a la Comisión hacer un “análisis con una doble perspectiva”: “Por un lado, tenemos la intención de frenar la resistencia a los antibióticos que supone un problema para la salud pública; y, por otro, debemos seguir contando con herramientas efectivas en el tratamiento de enfermedades que pueden, a su vez, ser un problema de salud pública”.

Por otra parte, en cuanto a la salud animal, Luena ha indicado que la prevención de enfermedades como estrategia de lucha frente a la resistencia de los antibióticos, “sigue siendo una medida mucho más efectiva que la prohibición del uso de antibióticos de última línea”. Eso sí, el uso adecuado de los antimicrobianos es “igualmente fundamental”, ha concluido.


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