El Parlamento Europeo y el Consejo han adoptado la enmienda por la que se propone aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre dispositivos médicos. La Comisión Europea ha acogido la decisión con satisfacción, ya que permitirá a todos los actores clave (Estados miembros, instituciones de salud y operadores económicos) dar prioridad a la lucha contra la actual pandemia.
Las extraordinarias circunstancias que ha surgido por el brote de Covid-19 y la crisis de salud pública derivada de este, han motivado dicha enmienda. Así, la aplicación del Reglamento se pospone hasta el 26 de mayo de 2021. Por el momento, continuarán vigentes las normas actuales, que seguirán garantizando la salud y seguridad del paciente.
El objetivo de este aplazamiento es poder garantizar la disponibilidad permanente de productos sanitarios en el mercado de la Unión Europea (UE). Esto incluye también a los productos sanitarios que son de vital importancia en el contexto de la Covid-19. Además, esto permitirá a las instituciones de salud y económicas a centrar sus esfuerzos en el camino a la recuperación de los Estados miembros.
Continuar la disponibilidad de dispositivos médicos
Stella Kyriakides, comisaria de Salud de la UE, ha asegurado que esta decisión permitirá “en este momento de crisis, mantener nuestro enfoque en los problemas más críticos y garantizar la disponibilidad continua de dispositivos médicos de vital importancia”. También ha resaltado que es una “prueba clara” de la determinación de Europa de abordar la pandemia por todos los medios posibles.
Además, Kyriakides ha agradecido al Parlamento y al Consejo la “aprobación en tiempo récord, la cooperación y el manejo eficiente de esta propuesta urgente”. El 17 de abril el Parlamento adoptó la propuesta de la Comisión de posponer un año el Reglamento y, cinco días después, fue adoptada también por el Consejo.
La vicepresidenta de la Comisión Europea, Margaritis Schinas, también ha acogido con beneplácito la adopción de la propuesta en tiempo récord. “Estamos decididos a que nuestras industrias médicas inviertan toda su energía en lo que necesitamos que hagan: ayudar a combatir la pandemia”, ha indicado. Y ha añadido que la UE hará “lo que sea necesario” para apoyar los sistemas de salud en su momento de necesidad.
Bajo presión
La pandemia de coronavirus está poniendo a las autoridades, las instituciones de salud y los operadores económicos bajo una presión extrema. Estas circunstancias provocan que aumente la demanda de ciertos dispositivos médicos vitales y, a su vez, la necesidad de su disponibilidad. Por eso es importante evitar dificultades o riesgos de posible escasez o demora en la disponibilidad de dichos dispositivos. Y en el momento de la adopción de Reglamento sobre dispositivos médicos, esta problemática no podría haberse previsto. De ahí que su aplazamiento resulte beneficioso.
La situación actual impacta fuertemente en las diferentes áreas cubiertas por el Reglamento de dispositivos médicos. Por tanto, es muy probable que se hubiera dado la imposibilidad de que los Estados miembros lo hubiesen aplicado en caso de haber entrado en vigor en la fecha prevista del 26 de mayo de este 2020.
Con el fin de garantizar un marco regulador efectivo para los dispositivos médicos, la enmienda también pospone la fecha de derogación de la Directiva sobre dispositivos médicos implantables activos y la Directiva sobre dispositivos médicos por un año. Además, la modificación del Reglamento complementa otras medidas importantes en el área de los dispositivos médicos, que la Comisión sigue adoptando para combatir el Covid-19.
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