De cara a la campaña de vacunación COVID-19 del próximo otoño, el Ministerio de Sanidad apuesta por la vacunación con Hipra, una vacuna adyuvada bivalente (incluye las variantes Alfa y Beta del virus) que fue autorizada a finales de marzo por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como dosis de recuerdo para los mayores de 16 años que han recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm.

Así, el ministro de Sanidad, José Manuel Miñones, anunció tras el último Consejo de Ministros celebrado el pasado 4 de julio, que se administrará en el próximo mes de octubre una dosis de recuerdo adicional con Hipra para sanitarios y mayores de 60 años.

Sin embargo, dos meses antes del anuncio por parte del Gobierno de España, la Organización Mundial de la Salud (OMS) realizó la recomendación de utilizar vacunas COVID-19 que incluyan y protejan de la cepa Ómicron en las próximas estrategias de vacunación a nivel mundial. Una comunicación amparada también por la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC), que también apuntan a la necesidad de actualizar la composición de las vacunas.

Y es que el Grupo Asesor Técnico de la OMS sobre la Composición de la Vacuna contra la COVID-19, después de evaluar las implicaciones de la evolución del SARS-CoV-2 y debatir sobre la composición de las futuras formulaciones de las vacunas contra la COVID-19, concluyó que, a partir de ahora, la vacunación debería llevarse a cabo con vacunas monovalentes que contengan la proteína S de la espícula del linaje XBB.1 (sublinajes XBB.1.5 y XBB. 1.16), pues es probable que puedan dar lugar a las futuras variantes que circularán a corto y medio plazo en todo el mundo.

¿Es acertado vacunar con Hipra?

En los últimos tiempos, la vacunación frente a la COVID-19 se ha basado en las vacunas bivalentes, que contienen la proteína S de la cepa ancestral y de alguna de las variantes Ómicron. Sin embargo, tal y como ha indicado el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP), la cepa ancestral ha desaparecido y en la actualidad las variantes que predominan en todos los países son las subvariantes derivadas de la variante Ómicron XBB: la XBB.1.5 y la XBB 1.16. 

“Se sabe que las cepas Beta eran las que más inmunoescape tenían, pero enseguida desaparecieron con la aparición de las Delta, mucho más infectantes. Ómicron cambio todo eso”, apunta Raúl Ortiz de Lejarazu, profesor de Microbiología en la Universidad de Valladolid y director emérito en el Centro Nacional de Gripe de Valladolid, en declaraciones a EG. “La diferencia antigénica entre las cepas pre-ómicron y las post-ómicron son abismales. Por ello, casi todas las vacunas actualizadas incluyen cepas Ómicron y de ahí la recomendación de la OMS”, agrega.

En este sentido, Lejarazu se ha pronunciado sobre la conveniencia o no de administrar Hipra en el contexto actual, afirmando que “desconoce las razones científicas” de la decisión del Ministerio. que le ha dejado “sorprendido”. “Me gustaría ver artículos publicados en revistas científicas de peso sobre la antigenicidad e inmunogenicidad de esta vacuna adyuvada que tiene una cepa Beta de la época pre-Ómicron”, expuso el experto en sus redes sociales.

Y es que, tal y como explica a este medio, “no se han publicado en revistas revisadas por pares, resultados de eficacia frente a cepas actuales ni tampoco comparativos o resultados en personas que se hayan primo vacunado con otras vacunas de ARNm o de vectores”. “La inmunogenicidad necesariamente será buena al ser una vacuna con adyuvante, pero no solo importa el nivel de Acs, sino la antigenicidad de los mismos respecto al virus. Los ensayos publicados son frente a personas vacunadas con vacuna ARNm monovalente y las vacunas ARNm actuales son bivalentes con linajes Ómicron”, indica Lejarazu.

Actualmente, hay tres compañías que permanecen en la carrera de vacunas COVID-19 al cumplir los requisitos indicados por la OMS: las vacunas de ARNm de Pfizer (Comirnaty) y Moderna (Spikevax) y la vacuna de proteínas de Novavax (Nuvaxovid).

Sin embargo, Lejarazu considera que la recomendación tendrá más recorrido y que España “se alineará con esa posición” de la OMS. “En temas de salud, rectificar es de sabios y en España sobra talento y cultura de vacunas. Ese legado se tiene que cuidar al máximo”, concluye.

Sobre la necesidad de contar con un comité de expertos, Lejarazu alude a la existencia de la Ponencia de Vacunas, que “tendrá que responder a esa cuestión y se debe confiar en que su criterio sea acertado, razonado e independiente”. “No basta que una vacuna sea absolutamente segura, sino que debe ser lo más eficaz posible para quienes la vayan a recibir. Los comunicados de la EMA, FDA y OMS van en ese sentido y España debe tenerlos en cuenta”, asevera.

La vacunación COVID-19 en el plano internacional

A nivel internacional, algunos países del entorno se han alineado con la OMS para recomendar el uso de vacunas COVID-19 que incluyan la protección frente a la variante Ómicron. Es el caso de Alemana Francia o Italia, así como de Estados Unidos.

Alemania

En Alemania, desde principios de 2023, la variante Ómicron XBB.1, considerada variante de interés (VOI) ha determinado la situación epidemiológica del país y se espera que en los próximos meses aumente la incidencia. Ante esta situación, el Comité Permanente de Vacunación de Alemania (STIKO) recomienda administrar dosis de refuerzo a niños con condiciones de riesgo e inmunodeficiencia y, preferiblemente, utilizando vacunas de ARNm adaptadas a esta variante (Pfizer y Moderna).

Francia

La Alta Autoridad de Salud (HAS) de Francia también ha recomendado que, para la campaña de vacunación frente a la COVID-19 de este año, se realice la vacunación de refuerzo preferentemente con una vacuna bivalente de ARNm (Pfizer o Moderna), “independientemente de las vacunas utilizadas previamente”.

Por otro lado, la HAS aconseja el uso de las vacunas VidPrevtyn (Sanofi) y Nuvaxovid en mayores de 18 años vacunados con una vacuna de ARNm o de vector adenoviral, como alternativa a las vacunas bivalentes de ARNm para personas reticentes a dichas vacunas y para aquellas que no puedan beneficiarse de ellas (contraindicaciones).

Italia

En Italia, dos sociedades científicas han publicado un posicionamiento conjunto sobre la protección de las vacunas actuales frente a la variante Ómicro XBB. Así, la Sociedad Italiana de Higiene (SItI) y la Sociedad Italiana de Infecciosas y Tropicales Enfermedades (SIMIT) han expuesto que publicaciones recientes han demostrado que el refuerzo de ARNm bivalente “muestra protección contra la infección sintomática XBB/XBB.1.5 y hospitalización durante al menos los primeros 3 meses después de la vacunación en personas que han recibido previamente 2-4 dosis de una vacuna monovalente”.

De este modo, las sociedades científicas italianas consideran que estos datos “justifican” la necesidad de actualizar la composición de las vacunas COVID-19 para el período 2023-2024, para que la campaña de vacunación “coincida más con las variantes y sublinajes de Ómicron que circulan actualmente”.

Estados Unidos

Finalmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha recomendado a las compañías farmacéuticas fabricantes de vacunas COVID-19 la inclusión de la subvariante de Ómicron XBB.1.5 como integrante exclusiva de la vacuna a utilizar para la próxima temporada 2023/2024, siguiendo las recomendaciones de su comité asesor VRBPAC. Las secuencias proteicas de esta subvariante son bastante similares a las de otras que actualmente circulan como la XBB.1.16 y XBB.2.3.


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