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Desde el 8 de marzo de 2019 hasta el 31 de agosto de 2020 se han valorado en el SNS un total de 345 solicitudes de tratamientos CAR-T. Mensualmente, la media de solicitudes CAR-T que se reciben en el Ministerio de Sanidad es de 19. Y globalmente, en el 88 por ciento de los casos (más de 300 solicitudes) la valoración ha sido favorable. Así lo aseguró Patricia Lacruz, directora general de Cartera Básica del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, durante su participación en el seminario Presente y futuro de las CAR-T públicas, organizado por Salud por Derecho y la Organización Médica Colegial.

Según las cifras oficiales actualizadas, la mayoría de las solicitudes CAR-T recibidas se concentran en diagnóstico de linfoma B difuso de células grandes. Otras 19, en el linforma primario mediastínico. Y las últimas 64 en diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda.

El Ministerio esgrime con orgullo estas cifras. Lacruz quiso destacar el trabajo del grupo encargado de valorar las solicitudes. A pesar de las duda sobre el impacto del coronavirus, su trabajo, dijo, ha sido continuo desde el inicio. Asimismo, trasladó que “hasta la fecha no se ha producido ninguna sobrecarga asistencial” derivada de las solicitudes aprobadas.

Presente y futuro de las CAR-T públicas

Con respecto a las CAR-T públicas, la directora general de Cartera Básica del SNS y Farmacia también destacó el liderazgo de España en investigación y específicamente en el campo de terapias avanzadas. En el objetivo de fortalecer su trabajo colaborativo, la representante del ministerio también hizo referencia a las últimas convocatorias de investigación clínica independiente del Instituto de Salud Carlos III.

En los tres últimos años (2018-2020), dichas convocatorias se han dotado de 39 millones de euros. Frente a esta cifra, la anteriores se dotaron, respectivamente, de 19 millones, 15 y 5. La primera que se conoce (2014) es de 3 millones. Esto muestra en números el impulso y el compromiso que para el gobierno supone la investigación clínica independiente y en materia de terapias avanzadas”, resumió Lacruz.

MENSUALMENTE, LA MEDIA DE SOLICITUDES CAR-T QUE SE RECIBEN EN EL MINISTERIO DE SANIDAD ES DE 19

Por otro lado, además de repasar los objetivos y las medidas del Plan de Abordaje de las Terapias Avanzadas de 2018, Lacruz también se refirió al que en su opinión es el gran reto de las CAR-T públicas: su comercialización. A su juicio, “hay que maximizar las oportunidades de la investigación clínica independiente de medicamentos que están obteniendo resultados prometedores para así llegar a verlos comercializados y que estén a disposición de los pacientes”.

La cuestión del ‘medicamento CAR-T’

Que la comercialización es el reto de las CAR-T públicas lo pusieron de manifiesto expertos de tres hospitales embarcados en esta tarea: el Clinic y el Sant Joan de Deu, en España, y el Hospital Universitario de Heidelberg, en Alemania. Los especialistas no sólo coinciden en el diagnóstico; también en la solución. “Falta cintura, flexibilidad, para cambiar las normas cuando es necesario”, resumió Manel Juan, jefe de Sección de Inmunología del Hospital Clinic.

En general, las opiniones de los clínicos redundan en las dificultades que conlleva la consideración de los CAR-T como medicamentos en, por ejemplo, los entornos de la FDA y la EMA. Pero no hace mucho, por ejemplo, Suiza decidió que los CAR-T no son fármacos, sino trasplantes. Para Manel Juan, sería importante promover “un esfuerzo global” para buscar soluciones y modificar la normativa, si es preciso.

Esta perspectiva fue compartida por Susana Rives, hematóloga pediátrica del Hospital Sant Joan de Deu. “Si hemos de pasar por todas las fases [de ensayos clínicos], es difícil que [las CAR-T públicas] lleguen al paciente de forma rápida”, expuso. Para los clínicos españoles, su experiencia es el mejor ejemplo. Tras el ensayo clínico realizado con su CAR-T, el Clinic sigue pendiente de conseguir autorización de exención hospitalaria de la Aemps.

España, a la cabeza de la UE

Pero incluso esta espera tiene una vertiente positiva, la vía de la exención hospitalaria convierte a España en un “modelo a nivel europeo”. Así lo destacó Michael Schmitt, profesor investigador de inmunoterapia celular del Hospital Universitario de Heidelberg.

Este experto expuso los problemas regulatorios a los que se está enfrentando su grupo para comercializar su CAR-T. Pese a haber obtenido el visto bueno del Comité Ético local, aún no hay acuerdo a nivel federal en lo que respecta a la fijación de precio, lo que está limitando el acceso de los pacientes a las terapias CAR-T.

“Deberíamos pedir a Alemania que siga el ejemplo del Ministerio de Sanidad español, porque es el único factible y viable a la larga”, concluyó Schmitt.

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