La Dirección General de Salud de la Comisión Europea ha mostrado sus dudas acerca de la idoneidad de los sistemas de verificación de varios estados miembro que cuentan con un hub farmacéutico que conecta con el repositorio nacional. Un sistema como el que ha puesto en marcha España a través de la herramienta Nodofarma como sistema de cara a gestionar la directiva antifalsificación desde la farmacia comunitaria y que está implementando el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem) a través del CGCOF. A poco más de año y medio para que venza el plazo por el que tienen que estar habilitados estos sistemas a nivel europeo, previsto para el 9 de febrero de 2019, España, Francia, Portugal y Noruega tendrán que explicar la idoneidad de sus sistemas.
El punto de partida de esta problemática fue la consulta del sistema nacional de verificación noruego (Nomvo) al respecto de la forma en la que estaban implementado los Actos Delegados de la Directiva Antifalsificación. La Dirección General de Salud de la Comisión Europea fue tajante en su respuesta al comprobar que los noruegos estaban utilizando un sistema ajeno al repositorio nacional para conectar con él y que no estaba bajo el control directo del Nomvo. Las autoridades europeas aseguran que la idea de conectar a través de bases de datos o de un hub farmacéutico externo al repositorio nacional no está en línea con lo descrito en los actos delegados de la Directiva Antifalsificación. Desde la Dirección General de Salud van más allá al afirmar que, además, ese tipo de conexión no es legalmente posible y que las farmacias deben conectar a través del repositorio nacional como así se recoge en el artículo 25 (3) de los actos delegados de la directiva. Ante esto, los responsables europeos, en otra comunicación a la PGEU, han advertido de que la manera más fácil de solucionar el problema es hacer algo parecido a lo que ha implementado Alemania a través de SecurPharm. En este sentido, consideran aceptable disponer de bases de datos distintas pero dentro de un repositorio nacional, con derechos de acceso específicos, para proteger los datos personales y la información comercialmente confidencial de conformidad con el artículo 35 (1) (h) de los Actos Delegados. Las partes interesadas han de ponerse de acuerdo acerca de esa política de derechos de acceso apropiada para los diferentes componentes del repositorio nacional y desarrollar las soluciones técnicas necesarias para su correcta aplicación.
En el caso de España, el Anexo 3 de los pliegos técnicos para elegir proveedor tecnológico que tenía por objeto “definir todos los requisitos necesarios por parte del proveedor para permitir la interoperabilidad con el Sistema Farmacéutico y el modelo de relación entre ambos sistemas sí colocaba a Nodofarma fuera del repositorio, algo que habrá sido subsanado para no incurrir en esa ilegalidad señalada por la Comisión Europea.
En cualquier caso, los responsables del Sevem han sido citados este martes 29 de agosto por el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVO) para poder debatir acerca de la idoneidad de Nodofarma y cómo está siendo su implementación de cara a cumplir con lo estipulado por los Actos Delegados. Junto a los representantes del Sevem también han sido convocados noruegos, franceses y portugueses.
Sonia Ruiz, actual vicepresidenta del EMVO, será una de las personas que acuda a ese encuentro para explicar los pormenores de la herramienta y tratar de despejar cualquier duda que pueda surgir al respecto de la idoneidad de Nodofarma, “la responsabilidad de la herramienta es del Sevem porque todo está perfectamente integrado dentro del repositorio nacional con independencia de que existan varias bases de datos. A nivel legal ya existe un marco contractual que deja bien claro esto y a nivel técnico ya se está trabajando en incorporar lo que ha dicho la Comisión”, explica Ruiz.
Sonia Ruiz ha confirmado que acuden a la reunión muy tranquilos y simplemente para explicar con todo detalle el modelo español, “en el caso de Nodofarma está todo hecho de una manera muy cuidada para que esté dentro de la legalidad. Sí que se han suscitado unas preguntas a nivel europeo pero sobre otros sistemas que pueden compartir características con el español pero no todas. Ha habido acuerdos y se han resuelto temas a nivel legal, técnico y político y no estamos para nada preocupados. No es un debate que se centre en Nodofarma, si no que se ha suscitado por unas cuestiones muy concretas de un país y es lógico que la Comisión dé una respuesta concreta y luego más general. A la reunión sólo vamos a informar”, finaliza Ruiz.
Nodofarma Más allá de la directiva antifalsificación
Nodofarma es la plataforma tecnológica con la que el CGCOF quiere centralizar la práctica totalidad de la información que generen las farmacias nacionales más allá de ser la herramienta con la que se conecten al repositorio nacional del Sevem. Nodofarma canalizará todos los datos de proyectos asistenciales como Concilia, Cismed (sistema de alertas de faltas de suministro de medicamentos), receta veterinaria o el dossier farmacéutico, un repositorio con los historiales farmacoterapéuticos de los pacientes y que, en el futuro, el Consejo General espera poder enlazar con los diferentes sistemas de receta electrónica de las Comunidades Autónomas. Una ambiciosa herramienta que está siendo cuestionada por la Dirección General de Salud de la Comisión Europea, ya que entienden que es una solución externa al repositorio nacional. La reunión de este martes es, por tanto, clave para que los responsables del Sevem expliquen con todo detalle cómo se está utilizando la herramienta por parte del sistema español para implementar la Directiva Antifalsificación en las farmacias comunitarias.
