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La jurisprudencia europea ha abierto la puerta a importantes novedades en el sector farmacéutico. El motivo no es otro que la definición de ‘mercado relevante’ incluida en una sentencia del Tribunal de Justicia de la UE. El tribunal defiende que esa definición no debe ser estática, sino dinámica. Es decir, que puede evolucionar con el tiempo. Así, el mercado es uno cuando no existe competencia genérica, y otro distinto cuando sí la hay.

Esta importante novedad para el sector está incluida en el fallo de 30 de enero relativo a los genéricos de paroxetina que algunas compañías lanzaron en Reino Unido bajo licencia de GSK. Como ya ha señalado Jordi Faus, socio de Faus & Moliner abogados, esta nueva definición puede traer novedades, especialmente en el mercado hospitalario y de productos biológicos, “en base a conceptos como la intercambiabilidad y la sustituibilidad“.

La cuestión del abuso de posición dominante

La sentencia se refiere a los pay for delay’, acuerdos económicos dirigidos a retrasar la llegada al mercado de las versiones genéricas de una marca. En los últimos años, estos acuerdos han sido un foco clave en el trabajo de las autoridades de la competencia. Con esta sentencia, el Tribunal clarifica cuándo estos acuerdos se pueden considerar ilegales por razón de las normas de competencia.

La sentencia del Tribunal de la UE se refiere a los ‘pay for delay’, acuerdos económicos dirigidos a retrasar la llegada al mercado de las versiones genéricas de una marca.

En 2016, la autoridad británica encargada de la defensa de la competencia consideró que GSK había incurrido en abuso de posición de dominio al suscribir estos acuerdos. Pero, ¿cómo calcular que efectivamente una compañía está en posición de dominio? Es en la respuesta a esta pregunta donde encaja la nueva definición de ‘mercado relevante’.

Tal y como explica Faus, “tradicionalmente se ha considerado que forman parte del mismo mercado todos los productos agrupados en el nivel ATC3″ (subgrupos terapéuticos-farmacológicos). Pero, según el tribunal, esta definición sólo es válida cuando los titulares de patentes juegan en solitario. Una vez aparecen los genéricos, la competencia se traslada del nivel ATC 3 al nivel ATC5 (el de la molécula).

Una ‘inspiración’ para el SPR

Alineada con la definición del ‘mercado relevante’, el Tribunal reitera que “la intercambiabilidad o sustituibilidad de dos productos puede variar en el tiempo, dependiendo del entorno competitivo”, resalta Faus. Y estas ideas, según él, deberían tenerse en cuenta al formular propuestas relativas al sistema de precios de referencia.

“Carece de sentido, pienso, incluir en el mismo conjunto de referencia productos que aún cuando tengan la misma composición en principios activos, no son intercambiables entre sí por diversas razones. Estos productos no se considerarían parte del mismo mercado relevante. Si en España se hubiera hecho así, nos habríamos ahorrado muchos problemas de desabastecimiento y no habría sido necesario construir una argumentación jurídica cuando menos curiosa para congelar los precios de algunos productos”, afirma.

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea considera que la definición del ‘mercado relevante’ no debe ser estática, sino dinámica, y evolucionar con el tiempo.

Pactos entre competidores

Más allá de la definición del ‘mercado relevante’, de la sentencia del Tribunal de Luxemburgo se deducen otras dos grandes ideas. La primera, asegura este jurista, invalida el argumento de que se trata de un pacto entre empresas que no son competidoras. Por lo general, este argumento se sustenta en la idea de que las patentes secundarias (las relativas a formas de fabricación, formas farmacéutica o sistemas de dosificación) siguen en vigor, algo que la sentencia desmonta. “Según el Tribunal de Justicia, los eventuales derechos de patente no prueban, por sí mismos, la existencia de dichas barreras, ya que su validez puede impugnarse”, indica la sentencia.

En segundo lugar, el Tribunal anima a que en cada caso concreto se realice el doble ejercicio de “valorar cuál sería la situación en el mercado si no existiera ese acuerdo”, explica Faus. Es decir, que para determinar la validez o invalidez de un acuerdo, un juez antes habrá tenido que sopesar sus efectos anti-competitivos y pro-competitivos, si es que existen.

Es trabajo de cada una de las partes construir los argumentarios, si bien todo apunta a que los pro-competitivos lo tendrían más complicado. “El Tribunal viene a decir que, si hay efectos pro-competitivos, deben explicar por qué a los genéricos les resulta mejor cobrar este dinero que salir al mercado con su producto y competir”, comenta Faus.

Para determinar la validez o invalidez de un acuerdo, un juez antes habrá tenido que sopesar sus efectos anti-competitivos y pro-competitivos, si es que existen

Presunción de anticompetitividad

En efecto, el Tribunal de Justicia, a través de la sentencia, considera que “habida cuenta de la significativa disminución del precio de venta de los medicamentos de que se trata a raíz de la entrada en el mercado de su versión genérica […] los acuerdos controvertidos no pueden encontrar otra explicación que el interés comercial de las partes del acuerdo en no competir“.

Es decir, aclara Faus, “el tribunal no ve que haya ningún motivo para estos pagos, más allá de eliminar la competencia”. Es decir, que un tribunal nacional tendría que mirar con lupa los efectos pro-competitivos y anti-competitivos de un acuerdo, “pero más bien partiendo de una presunción de que son anticompetitivos“, concluye este abogado.