El subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios ha cesado de su cargo tras algo más de seis años al frente, aunque aún se mantendrá un tiempo en su responsabilidad dentro del departamento de la Secretaria General de Sanidad. La propia ministra de Sanidad, Dolors Montserrat, así lo confirmaba días después, anunciando que su sustituto se conocerá “en unos días o semanas”. Para Montserrat se trata de “cambios normales” en cualquier organigrama de una Administración Pública. Mientras, EG ha sido el medio elegido por el propio protagonista para hacer la primera entrevista desde que se conoció la noticia de su cese hace una semana.
Pregunta: ¿Por qué deja ahora el Ministerio?
Respuesta: Yo empecé en el año 96 y he estado en diversos puestos. Creo que ya está bien tras 22 años y además creo que tengo algo que ofrecer al sector desde la consultoría.
P. ¿Algo más que nos pueda adelantar de este nuevo proyecto?
R. Me voy a marchar a mediados de año y me estableceré como consultor.
P.¿Tiene conocimiento de quién le sustituirá?
R. Según me han dicho toma las responsabilidades la directora general.
P. Entrando en su experiencia de estos seis años, ¿qué se encontró y qué hay ahora?
R. Hay que poner las cosas en perspectiva, ni la farmacia era un factor desequilibrante a finales de 2011 ni lo es ahora. Los 16.000 millones que se gastan no desequilibran las cuentas públicas ni ahora ni en 2011. El problema de entonces era de déficit público desenfrenado. Ahora estamos en una situación mucho mejor porque las finanzas generales están estabilizadas. Ayer, cuando me despedía de la Comisión Permanente de Farmacia, dije: en el año 2012 había terror por financiar la innovación y se ha demostrado que se puede financiar la mayor parte de la innovación con modelos de gestión razonables.
P. ¿Podemos esperar que la innovación de calidad que está al llegar estará disponible en el SNS?
R. Por supuesto, no hay que tener miedo. Yo dije en su día, hace unos cuatro año con los medicamentos huérfanos, que el sistema no aguanta 100 fármacos de este tipo a 100.000 euros por paciente y año con una incidencia de 100 por cada 1.000.000 de habitantes. Ese cien por cien por cien son 1.000 millones para 10.000 pacientes y eso sí puede ser un factor desequilibrante en términos económicos. Con aquella postura queremos también decir que hay huérfanos que si no demuestran un mínimo de eficacia no se financian. Y no se han financiado medicamentos huérfanos que eran promesas, hablo de 10 o 12, y no ha pasado nada.
P. ¿Por qué?
R. Porque sencillamente esos medicamentos no aportaban ni un poco. Eran más esperanzas que realidades. Ahí es donde hay que poner la línea. Hoy, sin embargo, se están financiando medicamentos un poco superiores en términos de eficacia a los que he mencionado y se han financiado porque se han desarrollado modelos de gestión para seguir lo que sale de su utilización. Si somos capaces de hacer seguimiento a los pacientes y establecer resultados en salud el tema es controlable. Lo malo es gastar dinero y no saber qué sale de esa inversión.
P. De hecho, en enfermedades raras, el Ministerio ha desarrollado un modelo hace pocas fechas que habla de ese seguimiento a paciente y medicamento…
R. Exactamente. Es un fármaco con una demanda social incuestionable, con una eficacia baja pero la patología es tan grave que bien merece la pena hacer un esfuerzo y se ha desarrollado un modelo de financiación y seguimiento razonable que va a permitir en dos o tres años ver qué sale de su aplicación. Entiendo que es un riesgo calculado… No va a haber muchos medicamentos como Spinraza.
P. ¿Qué puede aportar en estos casos el Real World Evidence?
R. Muchísimo. Yo diría que todo lo que le falta al Sistema Nacional de Salud es ser capaces de capitalizar y utilizar la captación de datos en vida real. Es bueno, como digo, para el sistema pero también para la industria y los médicos. Pero hay demasiadas reticencias.
P. ¿Cree que la nueva Ley de Protección de Datos puede favorecer un entorno donde se desarrollo el Real World Evidence?
R. Hay que ver siempre el momento en el que se promulgan las leyes. Como opinión personal le digo que las leyes de protección de datos en la Unión europea pecan de excesivas porque tratan a todo el mundo igual. Evidentemente eso es una base de seguridad jurídica y si se me apura de democracia pero hay ámbitos como el de la salud donde debemos poner el listón más bajo para poder aprovechar esos datos siempre respetando la privacidad e intimidad. No poder hacer uso de la inmensa profusión que genera el sistema no nos hace ningún favor.
P. Volviendo un poco a tu trayectoria en esta última etapa. ¿Cuál ha sido el momento más difícil y cuál el que ha generado mayor satisfacción?
R. Más que momentos le puedo hablar de continuos. Especialmente, hacia el 2015 o 2016, cuando vimos que iban venciendo patentes muy importantes y que el modelo de financiar la innovación con cargo a los ahorros que se producían por el vencimiento de estas patentes se consolidaba. Ese fue el ‘breaking point’ porque de alguna forma, a partir de ese momento, no era sólo yo el que lo decía sino que las comunidades preguntaban ya en la Comisión de Precios por la fecha de vencimiento de las patentes. Aquellas preguntas indicaban el ansia por obtener ahorros porque había necesidades a las que atender. En aquel momento fue cuando calan los mensajes que yo ya le decía a la ministra Ana Mato en 2012, y que no eran otros que no era necesario dejar de financiar la innovación. Tampoco puedo dejar de hablar de la hepatitis porque es una de esas experiencias únicas. Yo no he vivido otro caso igual… tendría que remontarme a la época de la amoxicilina para ver resultados similares.
P. ¿Cree que la mediatización del caso de la hepatitis C y la consecuente politización del tema perjudicó al Ministerio?
R. Pues le voy a llevar la contraria porque creo que los periodistas hicisteis un trabajo magnífico porque fuisteis más ponderados que los grupos políticos y los reguladores. Yo me alineaba en el sector duro, el de no financiar Sovaldi. Hay que tener en cuenta que los medicamentos llegaron no lo suficientemente ensayados pero que en los ensayos clínicos presentaban una evidencia razonable. Entonces, ¿por qué digo que no estaban suficientemente ensayados? Porque tenemos cinco genotipos de prevalencia significativa en España con seis estadíos de la enfermedad según el grado de fibrosis. Es decir, 30 situaciones clínicas… Los datos que teníamos no garantizaban los resultados que hemos obtenido. Felizmente los reguladores nos equivocamos y hubo que montar con prisas un sistema que no desequilibrase las finanzas públicas y que garantizase el acceso a la mayor parte de los afectados. Criticables pudieron ser los movimientos de los políticos y la actuación de los reguladores pero al final la presión dio lo dio, que ha sido muy bueno.
P. Se trata además de un liderazgo de España en Europa.
R. La pena es que no hayamos sido capaces de publicar esos datos. Teniendo tratados casi 104.000 pacientes no tengamos dos o tres publicaciones “como Dios manda” (sic). Me preguntaba antes por lo menos bueno… pues sería esto, que no tengamos nuestro documento bajo el título ‘The spanish experience in hepatitis C’.
P. Hablaba hace un momento de la importancia de medir. ¿Qué ha pasado con el ‘innovómetro’ que encargaron tanto usted como al ex director general de Farmacia Agustín Rivero? ¿Se quedará en un cajón?
R. Sería una pena que se olvide porque es un trabajo que metodológicamente está correcto. Fue el Pleno de la Comisión de Precios quien decidió no incorporarlo a los criterios de financiación. Esos criterios lo marca la ley y en su artículo 92 habla del grado de innovación. Lo que se hizo con el innovómetro fue establecer una metodología objetiva (medida entre el 1 y el 100) para saber el grado de innovación de cada medicamentos o tecnología sanitaria. Algunos de los primeros medicamentos para la hepatitis C rozaron el 60 de puntuación.
P. Mirando hacia el futuro, ¿hacia dónde cree que se dirigen las regulaciones de precio?
R. Nos sobra regulación. Queremos regularlo todo y eso no va con los tiempos. Nosotros hicimos una desregulación en 2013 cuando quitamos el Control Previo Sanitario a la publicidad de medicamentos y ahí están los resultados. Creo que en todos estos años no llegan a cinco las denuncias o quejas sobre esto y eran todas nimias. Si hemos sido capaces de desregular un tema tan sensible como es la publicidad de medicamentos bien podríamos dar otros pasos. Por ejemplo con el visado, una medida restrictiva que hoy día con la receta electrónica debería ser marginal. El control debería ser a posteriori.
P. Deja el cargo pero hay algunos proyectos normativos que el sector estaba esperando, como el Real Decreto de Precios de Referencia o el de Precios y Financiación. ¿En qué punto están?
R. El de productos sanitarios está hecho y falta ponerlo en audiencia pública. Además está discutido con todo el sector farma y Fenin… Yo creo que podría ver la luz pronto si hay voluntad de tramitar con rapidez. El de Precios de Referencia está hecho el texto pero creo que en la audiencia pública habría que tocar algunas cosas. Este es ur decreto muy urgente porque si no el sistema de precios de referencia seguirá expulsando medicamentos importantes de la financiación pública y eso no deberíamos permitirlo.
P. Para acabar quería hablarle de la profesión farmacéutica. ¿Cree que han estado bien representados durante los últimos tiempos?
R. Cómo voy yo a contestar a figuras como Carmen Peña, con su proyección internacional y una orden civil de sanidad de máximo grado. Creo que han estado muy bien representados. Yo siempre pongo en valor el modelo mediterráneo de Farmacia.
P.: En cuanto a retos a corto y medio plazo de la profesión farmacéutica, ¿cuáles tiene por delante?
R.: Hay que adaptarse a los tiempos. Los modelos corporativos y rígidos de mediados del siglo XX ya no son aplicables. Ahí tenemos que ser más competitivos y más cercanos a nuestros ciudadanos, que además cada día son más mayores y, por tanto, más consumidores de medicamentos. El regulador tampoco puede ver la profesión farmacéutica como un coste añadido si no como un proveedor de servicios que, entre otras cosas, consigue que baje la frecuentación a los centros de salud.
