La propuesta de la Comisión Europea para modificar los certificados complementarios de protección (SPC, por sus siglas en inglés) se acerca a su fase final en el Europarlamento con una marcada falta de consenso en sus puntos clave. Tres comisiones se interesaron en la propuesta. El resultado han sido tres borradores de opinión, cada uno elaborado por eurodiputados de distinto signo (dos de ellos españoles): el de Lola Sánchez, de Podemos, para la Comisión de Comercio Internacional; y el que el socialista Tiemo Wölken elaboró para la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) comparten la apuesta para que genéricos y biosimilares entren en el mercado europeo el día 1 después de finalizada la patente. Pero las reservas que el PP ya expuso en ambas cámaras se han convertido en la base del borrador de informe de la Comisión de Asuntos Jurídicos (JURI), la que lleva la voz cantante en la discusión parlamentaria sobre los SPC.
El trabajo llevado a cabo por el eurodiputado español Luis de Grandes, rapporteur de JURI en este proyecto, parte de la premisa de que la propuesta original de la Comisión “refleja una conciliación rigurosa, mesurada y equilibrada de los intereses en juego” con el objetivo de incrementar la competitividad del sector farmacéutico europeo “en su conjunto”. Esta es la base del tercer informe del Parlamento Europeo sobre los SPC: clarificar y ajustar cuestiones puntuales, pero no ir más allá del alcance de la Comisión.
No al acceso el ‘Día 1’ en la UE
Según De Grandes, “sería un error considerar esta propuesta como una mera colisión de intereses entre empresas genéricas e innovadoras o como una falsa dicotomía entre los más vulnerables y los intereses de las grandes empresas”.
A continuación, el eurodiputado popular considera que no es el “gran valor” de los fabricantes de genéricos y biosimilares lo que está en juego. “Es innegable que su aparición en el campo de la salud mundial ha significado una verdadera revolución en términos de acceso a medicamentos esenciales”, añade. Por eso, el ponente apoya la introducción propuesta por la Comisión de contemplar de una excepción a la protección SPC como una forma de eliminar “una barrera legal imprevista que impedía a los fabricantes de genéricos y biosimilares competir en mercados de exportación donde la competencia es feroz” y equilibrar el campo de juego entre los fabricantes con sede en la UE sobre los de terceros países.
La otra parte de la justificación alude al sector innovador. “Sería injusto olvidar que los avances científicos y el desarrollo de nuevos medicamentos —dice De Grandes— son esenciales para tratar enfermedades y alargar la vida humana y que un marco sólido de derechos de propiedad intelectual es clave para fomentar la inversión farmacéutica en I+D en la Unión Europea”. En este contexto, matiza, es importante que los medicamentos protegidos por certificados complementarios de protección “mantengan su total exclusividad en el mercado en la Unión Europea” y que se establezcan las salvaguardas adecuadas para garantizar la transparencia y “evitar el riesgo de desviación ilícita hacia el mercado de la UE de genéricos y biosimilares con respecto al cual el producto original está protegido por un SPC”.
El borrador de informe de JURI busca equilibrar “el imperativo” de mantener el atractivo de la Unión Europea como foco para las inversiones en investigación farmacéutica innovadora y, por otro lado, la necesidad de garantizar la competitividad de fabricantes de genéricos y biosimilares con sede en la UE, y crear las condiciones para que compitan en igualdad de condiciones en los mercados globales de rápido crecimiento.
Conseguirlo no solo pasa, según De Grandes, por garantizar la dispensa solo para fines de exportación, sino también. Con el fin de garantizar una implementación “más sólida y transparente” de las salvaguardias previstas en la propuesta de la Comisión, el eurodiputado popular ha incluido en su borrador de informe el requisito adicional de “informar directamente a los titulares de SPC de la intención de fabricar un producto de conformidad con la excepción”.
En relación a la aplicación de la propuesta, JURI cree que las excepciones propuestas por la Comisión Europea sólo deberían aplicarse a los SPC de patentes que que expiren después del 1 de enero de 2023. Está previsto que el Comité de Asuntos Jurídicos debata las enmiendas a este borrador el 23 de diciembre.
