El pleno del Parlamento Europeo ha aprobado el informe sobre la regulación de las tarifas de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), con 595 votos a favor, 25 en contra y 25 abstenciones. “Esto va a modernizar mucho la estructura de las tasas de la EMA”, ha apuntado el eurodiputado Cristian Bușoi, ponente del informe, tras la votación.
El informe también ha tenido buena acogida por parte de la patronal de la industria europea, la Efpia. Su directora general, Nathalie Moll, ha apuntado que esta revisión “ofrece la oportunidad de hacer que la red reguladora de Europa sea más competitiva a nivel mundial al garantizar que se destinen suficientes recursos económicos a la EMA”.
Y es que la Efpia apoya la revisión del sistema actual de tarifas a la agencia reguladora europea que sea “coherente” con sus principios de transparencia, equidad, sostenibilidad, simplicidad y flexibilidad. Tal y como indican desde la patronal en un comunicado, los objetivos de racionalizar el sistema, simplificar la estructura de tarifas, garantizar una base financiera sólida para las operaciones de la EMA y hacer que el sistema esté preparado para el futuro están todos alineados con la posición de Efpia sobre las tarifas de la EMA.
Financiación de las NCA
El Consejo de la UE, en el marco de la reunión de ministros de sanidad de la UE (Epsco), ya dio su visto bueno a la nueva regulación de las tasas de la EMA. El enfoque del Consejo mantiene los elementos clave de la propuesta de la Comisión, incluida la transición a un enfoque basado en los costes. Sin embargo, afina las disposiciones para ajustar las tarifas y la remuneración de la EMA, asegurando que los costos de las normas de calidad ambiental (NCA) estén cubiertos. Del mismo modo, este enfoque también aclara algunas de las medidas relacionadas con la flexibilidad, que permiten realizar más cambios en el sistema de tarifas en una fecha posterior.
Por su parte, la Efpia continúa apoyando un “equilibrio de simplificación” en la administración de tarifas, mientras mantiene un enfoque proporcional basado en costos. “La financiación de las NCA en toda la UE es fundamental para el funcionamiento eficiente del sistema: la experiencia científica proporcionada por las NCA es una piedra angular del sistema de autorización central de la UE, que debe respaldarse adecuadamente en las propuestas revisadas de tarifas de la EMA”, ha expuesto.
Además, la patronal agradece que indicadores de rendimiento relevantes y consultas con las partes interesadas, incluida la industria farmacéutica, se hayan trasladado a la posición del Parlamento. “La financiación y las finanzas son solo una parte de los desafíos actuales que enfrentan los recursos del sistema regulatorio de la UE; el camino hacia la innovación regulatoria pasa por mejorar integralmente el sistema, reducir la carga administrativa y la duplicidad“, ha aseverado la Efpia.
Así, tiende la mano a políticos y otras partes interesadas para trabajar juntos y garantizar “un sistema regulatorio de la UE modernizado que pueda adaptarse rápidamente a la tecnología emergente y las necesidades de nuestros sistemas de atención médica”.
