La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) organizó una reunión pública el pasado 11 de diciembre de 2020 para informar a los ciudadanos europeos sobre los procesos regulatorios de la UE para la aprobación de las vacunas COVID-19 y el papel de la Agencia en su desarrollo, evaluación, aprobación y seguimiento de seguridad.

Junto con la red europea de regulación de medicamentos, la EMA está apoyando el desarrollo de vacunas COVID-19 y ha tomado medidas para acelerar los procesos de evaluación de estas vacunas. Al mismo tiempo, se aseguran de que se apliquen los mismos altos estándares regulatorios de calidad, seguridad y eficacia a las vacunas COVID-19.

Diálogo entre la EMA y los ciudadanos

Emer Cooke, presidenta Ejecutiva de la EMA

Emer Cooke, la nueva presidenta Ejecutiva de la EMA, fue la encargada de abrir el debate. Puso el foco en el impacto que ha causado la pandemia de COVID-19: “Casi 1.5 millones de personas han fallecido y ha causado una gran destrucción social y económica”. Por eso, Cooke recalcó: “En la EMA tenemos la responsabilidad de evaluar las vacunas candidatas y garantizar que una vez estén disponibles en la UE, podamos asegurar su eficacia y seguridad. Queremos que la población europea entienda el trabajo de esto y los grandes expertos que están detrás de ello”.

De este modo, señaló que la reunión no era solo para informar del desarrollo y evaluación de vacunas COVID-19, sino que se trataba de mantener “un diálogo productivo y una escucha activa” entre la EMA y la población europea. “Necesitamos escucharos a vosotros para saber si nosotros podemos ayudar a resolver vuestras necesidades”, concluyó.

Desarrollo de vacunas COVID-19

Marco Cavaleri, el jefe de la Estrategia de vacunas y amenazas biológicas para la salud de la EMA, explicó los pilares del desarrollo de la vacuna COVID-19 (el mismo que sigue cualquier vacuna antes de salir al mercado): calidad farmacéutica, pruebas no clínicas y ensayos clínicos.

Calidad farmacéutica

Las vacunas son productos farmacéuticos gracias a las cuales nuestro cuerpo puede defendernos de agentes externos.

El primer paso del proceso es identificar las limitaciones de la vacuna. La tecnología empleada para ello debe ser selectiva, para asegurar que la respuesta de la vacuna sea efectiva y proteja. También se deben decidir qué componentes del virus serán incorporados en la vacuna para generar una respuesta inmune efectiva.

Todos los estudios pasan por el laboratorio antes de comenzar con el desarrollo de la vacuna. Una vez se tiene la vacuna preparada, se debe asegurar que el lote de vacunas se corresponde con la calidad esperada y que las condiciones de almacenamiento son las correctas.

Pruebas no clínicas

Son estudios que se realizan en el laboratorio antes de probar las vacunas en humanos. En este proceso se ve los tipos de respuesta inmune que causa cada vacuna. El objetivo es identificar potenciales problemas de seguridad.

Además, se debe asegurar que las vacunas no causan problemas de fertilidad ni afectan a los bebés antes del nacimiento.

Los estudios comprueban si los animales a los que se ha administrado la vacuna COVID-19 están protegidos de la enfermedad cuando se les exponen al virus. En ocasiones, se hacen estudios para saber cómo la vacuna llega a los órganos del cuerpo.

Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son estudios que se realizan en los humanos para mostrar seguridad, eficacia e inmunidad, es decir, cómo de segura es la vacuna, cómo funciona y qué respuesta inmune proporciona.

Los ensayos clínicos siguen estrictas normas éticas y científicas. En ellos se distinguen tres fases: fase I (estudios tempranos), fase II (estudios de larga exploración) y fase III (estudios de seguridad y eficacia).

Proceso regulatorio de la UE

Por su parte, Fergus Sweeney¸ jefe de Estudios clínicos y Fabricación de la EMA, abordó el proceso regulatorio que sigue la UE en la evaluación y aprobación de vacunas.

“Tenemos una evaluación muy rigurosa por parte de los expertos”, asegura el experto. El rol de la EMA es asegurarse de que se realiza una revisión independiente para evidenciar la seguridad de la vacuna COVID-19. De este modo, se podrán dar recomendaciones de uso a la población europea. Estas recomendaciones de la EMA estarán basadas en la evidencia científica y la autorización de la vacuna solo será concedida cuando se muestre una real evidencia de sus beneficios.

“La seguridad es primordial”, recalcó Fergus Sweeney. Y para llevar a cabo la evaluación de las vacunas existe un grupo de trabajo específico, con expertos de toda la red de agencias, que se encarga de revisar los procesos descritos por Marco Cavaleri.

Se realiza una revisión continua y los expertos hacen preguntas que deben ser respondidas por las compañías farmacéuticas en relación con sus vacunas candidatas. Una vez que se den las condiciones de calidad, seguridad y eficacia en una vacuna, la compañía farmacéutica podrá solicitar formalmente a la EMA su aprobación.

Debido a la urgencia de las vacunas COVID-19, la Comisión Europea ha destacado a través de las redes sociales que la EMA ha movilizado recursos adicionales para monitorear estas vacunas más rápidamente y a mayor escala de lo que se hace normalmente con otros medicamentos.


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