Carlos B. Rodríguez Madrid | jueves, 31 de octubre de 2019 h |

La lucha contra la incertidumbre vinculada a la llegada de las innovaciones ha puesto de manifiesto que los agentes deben trabajar juntos y desde fases tempranas, pero no siempre resulta fácil, especialmente si de lo que se habla es de los mecanismos de aprobación acelerada, un foco de tensiones entre reguladores y pagadores que, lejos de agotarse, se aviva. A medida que se abre camino la evidencia sobre los resultados obtenidos por las vías rápidas de acceso se fortalece la idea, también en España, de que quizá sea preciso repensar algunos enfoques.

“No puede ser que los organismos reguladores vayan por un lado y los países por otro. No es posible que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autorice aprobaciones aceleradas cuando está trasladando ese problema a la mesa de los ministerios de salud, que no participan en el diseño de los ensayos. Quizá si las personas responsables de la financiación estuvieran en las asesorías científicas de la EMA nos iría mejor a todos”. Son palabras de Isabel Pineros, vocal asesor de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, durante la inauguración de la 10ª edición del Máster en Evaluación Sanitaria y Acceso al Mercado de la Universidad Carlos III, con la ponencia titulada Nuevas perspectivas para el sector del medicamento.


“No puede ser que los organismos reguladores vayan por un lado y los países por otro”


Se da la circunstancia, además, de que Pineros lleva la Secretaría de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM). Su experiencia al frente de este organismo es el mejor recordatorio del ‘brete’ en el las aprobaciones aceleradas y condicionales siguen situando al pagador. “Los ensayos clínicos vienen con una elevada incertidumbre, no solo sobre la eficacia, también sobre la seguridad, y suponen mayor variabilidad en la toma de decisiones. Es más difícil poner de acuerdo a la CIPM con estos ensayos que cuando el producto viene con un ensayo perfectamente diseñado y comparado”, afirma.

Es por ello que esta experta apela al “espíritu crítico” cuando se refiere a la gestión de la incertidumbre. “¿Cuándo tengo mayor grado de evidencia? Cuando tengo ensayos perfectamente diseñados, con una ‘N’ muy definida”, apunta.

En realidad, se trata de una postura que va ganando fuerza poco a poco, a medida que se ve respaldada por la evidencia… Evidencia como la que recientemente llevó a Alemania a plantear un debate internacional sobre la evaluación del beneficio clínico de las innovaciones. ¿El motivo? Un estudio sobre 216 innovaciones evaluadas entre 2011 y 2017 por el Instituto para la Calidad y la Eficiencia de la Atención en Salud (IQWiG) que determinó que sólo un 25 por ciento (54 moléculas) mostraron un beneficio clínico añadido considerable o importante, frente a un 50 por ciento que no.


“Es más fácil poner de acuerdo a la CIPM cuando viene un ensayo perfectamente diseñado y comparado”


No sólo eso. Desde la perspectiva de Pineros, el balance que la EMA hizo público en 2017 sobre los diez años de experiencia acumulados por las autorizaciones condicionales tampoco era del todo positivo: no todas estas autorizaciones logran perder el apellido ‘condicionales’, y las que lo hacen tardan una media de 4 años en lograrlo. A la luz de estos datos, Pineros considera que la EMA puede estar haciendo cierta “crítica”, aunque añade: “Tenemos que ser los países los que lo recordemos”.

El porqué requiere poca explicación. En lo que llevamos de 2019, el grueso de nuevos principios activos financiados están en el grupo L de la clasificación ATC. Avanzamos por oncología y enfermedades inmunológicas. Solo en el campo de la oncología, el SNS gastó/invirtió 1.900 millones de euros en 2018, un 26 por ciento del total y 300 millones de euros más que en 2017 (un 18 por ciento más). El ‘conflicto’ del pagador se entiende aún más si se tiene en cuenta que el número de principios activos en oncología ronda los 135. “Es un gran porcentaje de gasto para muy pocas moléculas”, explica Pineros. Y añade: “Debemos ser críticos”.