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En 2019, un informe de Omakase Consulting puso de relevancia el peso determinante de un Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) positivo para que un medicamento huérfano reciba precio y financiación en España. Las conclusiones de este estudio, que analizaba la situación del mercado entre 2012 y 2018, han sido ampliamente respaldadas por otro trabajo, que amplía el rango de observación desde 2003 a 2019. Estadísticamente, queda demostrado que la única variable que parece afectar a los procesos de precio y reembolso de medicamentos huérfanos es la conclusión del IPT.

El estudio Impact of the therapeutic positioning report in the P&R process in Spain: analysis of orphan drugs approved by the European Commission and reimbursed in Spain from 2003 to 2019 ha sido publicado en Orphanet Journal of Rare Diseases. La conclusión a la que llegan sus autores —entre ellos, Xavier Badia, CEO de Omakase, José Luis Poveda o César Hernández— no sólo establece un vínculo directo entre un IPT positivo y una decisión de precio y reembolso. Los plazos también se ven afectados, para bien.

Cinco meses menos en los plazos españoles

Entre 2003 y 2019, un total de 94 medicamentos huérfanos recibieron autorización de comercialización en España. De ellos, se aprobó precio y reembolso para un total de 46. En este tiempo, la inclusión de los IPT, en 2013, marcó un punto de inflexión en materia de plazos. Así, el tiempo medio desde la aprobación de la Comisión Europea se vio reducido en un promedio de 4 meses hasta la autorización de comercialización en España y hasta 9 meses hasta la aprobación de precios y reembolso.

Como consecuencia, la instauración del IPT podría asociarse, concluyen los autores, con una reducción de 5 meses en el tiempo medio transcurrido entre la autorización de comercialización española y la aprobación de las decisiones de precio y reembolso.

La única variable que influye

El objetivo del análisis ha sido identificar las variables que pueden influir positivamente en el reembolso en España. Para ello se utilizó un modelo de regresión logística con el que predecir el impacto de diversas variables en el reembolso. Entre ellas, la existencia de una alternativa terapéutica, resultados, perfil de eficacia y seguridad, conclusión del IPT y aprobación condicional.

De todas ellas, sólo el IPT mostró una significación estadística constante con el reembolso de los medicamentos huérfanos. Es decir, que aquellos con un informe de positivo tienen más probabilidades de ser reembolsados, y en plazos más reducidos, además.

Falta de transparencia

Por contra, y al igual que establecía el estudio de Omakase de 2019, este análisis tampoco ha constatado que las variables clínicas establecidas relativas a los criterios establecidos en la legislación afecten directamente a las decisiones de precio y reembolso.

Para los autores, “esto refuerza la opinión, ampliamente mantenida en la literatura publicada, que pone de relieve la falta de transparencia y disponibilidad de información con respecto a qué criterios se utilizan en la vida real para la evaluación de precios y reembolsos y para la toma de decisiones sobre medicamentos huérfanos en los países europeos”.

Aunque queda camino por recorrer, el estudio reconoce que en España se vienen dando pasos favorables a la transparencia. Un ejemplo de ello es la publicación de las actas de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. Otro, el reciente desarrollo de un marco específico que, gracias al análisis multicriterio, podría contribuir a asegurar una evaluación transparente y sistemática para los precios y reembolsos de estos fármacos en España. Gracias a él, las decisiones podrían alinearse con los criterios establecidos en la legislación o incorporar preferencias de partes interesadas.

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