La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) han celebrado en Ámsterdam la primera reunión del Consejo Asesor de Inmunización y Vigilancia de Vacunas (Ivmab) de la Plataforma de Vigilancia de Vacunas (VMP). Una iniciativa de ambas agencias que ha tenido como objetivo reforzar el seguimiento continuo de la seguridad y eficacia de las vacunas en la Unión Europea (UE).

A través del VMP, la EMA y el ECDC se van a coordinar y supervisar los estudios posteriores a la autorización independientes y financiados por la UE sobre el uso, la seguridad y la eficacia de las vacunas realizados en los países miembros.

“Con la nueva plataforma de monitoreo de vacunas contamos con un instrumento a través del cual priorizaremos la investigación, financiaremos estudios independientes y complementaremos nuestro conocimiento sobre cómo funcionan las vacunas en la vida real”, ha explicado Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA.

Buscar la evidencia

“La evidencia adicional generada a través de estos estudios independientes mejorará nuestra capacidad para monitorear continuamente la seguridad y efectividad de las vacunas. Esto mejorará la solidez de nuestra toma de decisiones, que es esencial para generar y mantener la confianza de las personas en estos productos clave”, ha añadido Cooke.

Andrea Ammon, directora del ECDC ha apuntado que “el objetivo de esta nueva colaboración es construir una red y una infraestructura poderosa en toda Europa para generar evidencia del mundo real sobre vacunas que sea completamente independiente de los intereses y estudios de la industria, utilizando solo fondos de la UE. Esto es particularmente importante y crucial teniendo en cuenta los niveles crecientes de escepticismo sobre las vacunas que hemos visto para las vacunas Covid, pero también para otras vacunas”.

“Al mismo tiempo, también queremos construir un puente más fuerte entre la dimensión regulatoria y de salud pública de la evaluación de vacunas, y la pandemia ha demostrado cuán crítico es esto”, ha explicado Ammon.

El papel del Consejo Asesor de Inmunización y Vigilancia de Vacunas

El Ivmab es el órgano asesor que respalda las operaciones del VMP, copresidido por la EMA y el ECDC. Es un foro multidisciplinario único que reúne a expertos en regulación de vacunas, así como a representantes de las autoridades nacionales de salud pública de la UE. Su función es brindar asesoramiento sobre la priorización, el diseño, la implementación y la interpretación de los estudios de VMP para ayudar a informar las decisiones regulatorias y de salud pública sobre las vacunas clave utilizadas en los programas de inmunización de la UE.

El primer estudio financiado por la UE ya está en marcha. Se trata de un estudio de profilaxis previa a la exposición para evaluar la eficacia de Imvanex (vacuna contra la viruela del mono) en 15.000 individuos, que fue lanzado por el VMP en octubre de este año.

El VMP se creó siguiendo la Recomendación del Consejo de 2018 sobre la cooperación reforzada contra las enfermedades prevenibles por vacunación, y los mandatos ampliados posteriormente de la EMA y el ECDC con respecto al seguimiento de las vacunas y los programas de vacunación en la fase posterior a la autorización.


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