En el contexto de construir una UE de la Salud fuerte, el Consejo ha adoptado el Reglamento por el que se revisa el mandato de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), dando un paso importante hacia el refuerzo de la EMA en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios.

Las nuevas normas permitirán a la Agencia seguir de cerca y paliar la escasez de medicamentos y productos sanitarios durante acontecimientos importantes y emergencias de salud pública, así como facilitar una aprobación más rápida de los medicamentos que podrían tratar o prevenir una enfermedad que provoque una crisis de salud pública. La adopción de un mandato reforzado de la EMA forma parte del paquete de la UE de la Salud, propuesto por la Comisión en noviembre de 2020.

Expresando su satisfacción por la adopción, el vicepresidente para la Promoción del Modo de Vida Europeo, Margaritis Schinas, considera que se marca “un hito para los ciudadanos europeos, quienes esperaban que la UE elaborara las herramientas necesarias para responder con rapidez y eficacia en caso de crisis sanitaria”.

“En los últimos dos años, la EMA ha desempeñado un papel fundamental en la respuesta de la UE a la pandemia de COVID-19, especialmente en lo que respecta al asesoramiento, la evaluación y la autorización en materia de vacunas y medicamentos para prevenir y tratar la COVID-19. Estamos cumpliendo la promesa que hicimos a los ciudadanos europeos”, ha añadido Schinas.

Por su parte, la comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, ha afirmado que se trata de “un paso importante hacia la consecución de una UE de la Salud fuerte”. “La EMA es un regulador de renombre mundial que ha estado a la vanguardia del trabajo de la UE para garantizar que las vacunas y terapias seguras y efectivas pudieran llegar a nuestros ciudadanos durante la pandemia de COVID-19. Con el refuerzo de la Agencia, podemos garantizar que los medicamentos y productos sanitarios esenciales estén disponibles para los ciudadanos en todo momento y que los nuevos medicamentos para situaciones de emergencia sean aprobados con mayor rapidez. Una UE de la Salud fuerte es una visión que compartimos todos, tanto en el Parlamento Europeo como en los Estados miembro, a quienes me gustaría agradecer su compromiso y dedicación a la hora de poner en marcha este trabajo”, ha apuntado.

Respuesta a crisis sanitarias

Gracias a su mandato reforzado, la Agencia puede facilitar una respuesta coordinada de la UE ante las crisis sanitarias mediante:

  • El control y la mitigación del riesgo de escasez de medicamentos y productos sanitarios esenciales.
  • El asesoramiento científico sobre medicamentos con potencial para tratar, prevenir o diagnosticar las enfermedades que provocan dichas crisis.
  • La coordinación de ensayos clínicos para supervisar la eficacia y la seguridad de los medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar enfermedades relacionadas con las crisis de salud pública.
  • La coordinación de ensayos clínicos para medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar enfermedades relacionadas con las crisis de salud pública.
  • La transferencia de los grupos de expertos del Reglamento sobre productos sanitarios a la Agencia.

La legislación también establece formalmente el Grupo Director sobre la Escasez de Productos Sanitarios y el Grupo de Trabajo sobre Emergencias, que se encargan de las tareas mencionadas anteriormente.


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