El Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAFPF) del Sistema Nacional de Salud (SNS) ha publicado un documento de consenso actualizado para 2022 con las recomendaciones sobre los criterios y procedimiento para orientar la fijación de precios y la inclusión y exclusión de un medicamento en la cobertura pública. Se presentan así una serie propuestas de principios e ideas básicas que deben regir el sistema de regulación y fijación del precio de los nuevos fármacos y el de su financiación pública por el SNS.

Según explicita en sus líneas el propio trabajo, el contenido de algunas de estas recomendaciones «ya está en marcha en menor o mayor medida y en algunas ha habido importantes progresos recientes. Otras implican cambiar y mejorar la situación actual», señalan.

De este modo, en cuando al sufragio de medicamentos a cargo de la administración, el comité aconseja la revisión y definición de los criterios de inclusión y el desarrollo y definición de los criterios de no inclusión y exclusión en la financiación. En este punto aboga por utilizar como criterios prioritarios el beneficio clínico adicional relevante —incluyendo la perspectiva del paciente—, la evaluación de la eficiencia, el impacto presupuestario y la incertidumbre.



En cuanto a los acuerdos de precio y financiación pública especiales y flexibles, el CAPF apuesta por definir criterios explícitos referidos a la incertidumbre presente y las fórmulas a aplicar en cada uno de estos casos. «Siempre que sea posible, para modular el precio y financiación y la distribución del riesgo, se deberán tener en cuenta los resultados en términos de salud obtenidos», apuntan.

Más allá de la eficiencia presupuestaria

A la hora de subvencionar medicamentos, el órgano asesor recomienda que el criterio de eficiencia no sea el único criterio a valorar. A este respecto, el comité pide que la citada eficiencia se tenga en cuenta conjuntamente con los demás criterios establecidos por la legislación. Así, para dilucidar la eficiencia de un medicamento se tendrían que analizar los recursos exigidos por la nueva terapia en relación con las ganancias en salud y calidad de vida adicionales que procure, según el trabajo.

Si bien como parte del estudio de la eficiencia se recomienda empezar por adoptar la perspectiva del SNS, la postura defendida por el CAFPF e que, con la evolución a lo largo del tiempo, se habría de adoptar una perspectiva social amplia. «La elección de perspectiva afectará obtener una estimación u otra de los valores de referencia, normalmente obteniendo unas estimaciones más altas al emplear la perspectiva del SNS», acotan.

El CAPF recomienda adoptar una perspectiva social amplia con la evolución a lo largo del tiempo

Dentro del informe se aborda también la pertinencia de fomentar la competencia en el mercado, de manera que este sea también un criterio de financiación. Para ello se habrían de valorar «las alternativas terapéuticas de similar beneficio clínico, entre las cuales no haya beneficio clínico adicional relevante o con las que el nuevo medicamento presente un beneficio clínico “menor” —es decir, inferior a los umbrales de relevancia clínica—, que se encuentren disponibles, así como la previsible caducidad de sus patentes».

Cómo valorar el beneficio clínico adicional

Para analizar este indicador, el comité recomienda que tanto disposiciones reglamentarias como guías metodológicas previamente desarrolladas y publicadas por la administración sean las que regulen esto previamente «en detalle». Para ello, «la propia administración de oficio realizará estos análisis por sí misma cuando sea procedente y podrá recurrir a instituciones y técnicos externos especializados cuando sea necesario».

Toda vez se cumpliesen estas recomendaciones, la CAFPF aboga porque empresas solicitantes o titulares de precio autorizado o financiación de medicamentos estén obligadas a presentar una evaluación del beneficio clínico adicional frente a las alternativas, una evaluación de la eficiencia y un análisis del impacto presupuestario.

Resiliencia, diversificación y seguridad de las cadenas de suministro

Dentro del documento se sugiere también la introducción (como criterio) a la legislación reguladora de la contribución del producto o grupo de productos al desarrollo económico, la generación de renta, el empleo y la competitividad exterior, en España y en la UE. Todo ello en tanto en cuanto una economía más desarrollada puede garantizar mejor la investigación y el desarrollo, la fabricación y la resiliencia de las cadenas de suministro y por tanto los objetivos del SNS. Estos criterios estarían alineados con la Estrategia farmacéutica Europea de la Comisión de la UE que defiende fomentar la “producción y la inversión en Europa”. Se debería valorar el impacto presupuestario de estas preferencias.

Se recomienda establecer, al igual que lo hace dicha Estrategia, “obligaciones de suministro más estrictas, notificación anticipada de falta y retirada de medicamentos, mayor transparencia de las existencias y una coordinación y mecanismos de la UE más sólidos para supervisar, gestionar y evitar la escasez de medicamentos” cuando proceda. Igualmente, en línea con la Estrategia farmacéutica para Europa, se aconseja asegurar el almacenamiento estratégico de fármacos y productos sanitarios.


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