La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado un informe elaborado a partir de una encuesta dirigida a fabricantes españoles de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (PSDIV). Este estudio, realizado entre el 5 de diciembre de 2023 y el 31 de enero de 2024, buscaba evaluar cómo las empresas del sector están adoptando el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), además de identificar los principales retos a los que se enfrentan. Dicho reglamento establece las normas para la regulación de productos sanitarios de diagnóstico in vitro en la Unión Europea (UE), con especial atención a los de clase D, considerados de mayor riesgo. La transición para estos productos debe finalizarse antes del 31 de diciembre de 2027.
La encuesta contó con la participación del 62 por ciento de los fabricantes españoles, un dato que refleja tanto la preocupación general del sector como su compromiso con la AEMPS para contribuir a la toma de decisiones a nivel nacional y europeo. Esta colaboración es esencial para que las autoridades competentes puedan implementar medidas que faciliten el cumplimiento normativo dentro de los plazos establecidos.
Transición al nuevo reglamento
Uno de los resultados más destacados del informe es que el 18 por ciento de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro no realizarán la transición al nuevo reglamento. Este porcentaje es aún mayor para los productos de clase D, alcanzando el 29 por ciento. Dentro de esta categoría se encuentran pruebas esenciales para la detección de enfermedades como SARS-CoV-2, Dengue, Zika, Virus del Nilo Occidental o Ébola. Los principales obstáculos citados por los fabricantes incluyen los altos costes asociados a la certificación, la incertidumbre respecto al tiempo y coste de evaluación por los organismos notificados (ON) y las dificultades de acceso a estos organismos.
De los productos de clase D que sí realizarán la transición, un 71 por ciento, ninguno había sido certificado conforme al IVDR al momento de la encuesta, y la mayoría ni siquiera había presentado una solicitud a un organismo notificado. Esto destaca el reto al que se enfrentan los fabricantes, ya que muchos de ellos, por primera vez, deben someterse a una evaluación por parte de un organismo notificado o incluso cambiar de organismo debido a los nuevos requisitos del reglamento. Además, algunos organismos designados bajo la directiva anterior (98/79/CE) no han solicitado su designación conforme al nuevo reglamento, lo que agrava la situación.
Estas dificultades no solo afectan la certificación de productos existentes, sino también el desarrollo de nuevos productos, que se ha visto retrasado o paralizado en algunos casos. La AEMPS señala que estas barreras son temporales y que, una vez superadas, la implementación del IVDR facilitará la incorporación de nuevas tecnologías en el sector de diagnóstico in vitro.
Medidas para garantizar la transición
El informe también pone de manifiesto que las dificultades observadas en España son consistentes con las experimentadas en el resto de la Unión Europea. A raíz de ello, la Comisión Europea (CE), en colaboración con los Estados miembros, ha implementado varias medidas para garantizar la transición y evitar el desabastecimiento de productos en el mercado europeo. La más reciente ha sido la publicación del Reglamento (UE) 2024/1860, que amplía los plazos de transición para diferentes productos, de acuerdo con su clasificación, y la publicación de un documento de preguntas y respuestas sobre estas medidas.
En línea con las acciones de la Comisión Europea, la AEMPS ha emitido una serie de recomendaciones para los fabricantes y ha puesto en marcha diversas iniciativas con el objetivo de facilitar una transición adecuada al nuevo reglamento sin retrasos. Estas recomendaciones incluyen la necesidad de una planificación anticipada por parte de los fabricantes y una mayor interacción con los organismos notificados para evitar cuellos de botella en el proceso de certificación.
A pesar de los obstáculos, el aumento significativo de autorizaciones de estudios de funcionamiento con productos IVD emitidas por la AEMPS indica que el sector sigue investigando y avanzando hacia la obtención de nuevos productos diagnósticos, clave para el futuro de la salud pública.
El informe concluye que la participación de más de la mitad de los fabricantes españoles en la encuesta refleja no solo su preocupación respecto a la transición al IVDR, sino también su compromiso de proporcionar información útil a la AEMPS para que se puedan tomar medidas adecuadas tanto a nivel nacional como europeo. A pesar de que España cuenta con una gran variedad de productos de diagnóstico in vitro, la mayoría de ellos pertenecen a clases B y C, siendo los de clase D los menos numerosos, pero de mayor importancia en cuanto a riesgos.
Entre los productos de clase D que ven modificada su clasificación según el IVDR, se encuentran pruebas para la detección de enfermedades como SARS-CoV-2, Dengue, Zika, MERS-CoV y otras fiebres hemorrágicas. La transición de estos productos sigue siendo un reto, pero la AEMPS confía en que, con las medidas adoptadas por la CE y los esfuerzos del sector, se logrará garantizar tanto la seguridad como la innovación en el ámbito del diagnóstico in vitro en España y en toda Europa.
