La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha oficializado el primer conjunto de ‘data partners‘ que colaborarán con el Centro de Coordinación para el análisis de datos de vida real (Data Analysis and Real World Interrogation Networ) de DARWIN EU. Entre los ocho socios se encuentran dos organismos españoles: el Sistema de Información del Consorcio MAR Parc de Salut de Barcelona (PSMar) junto con la Fundación Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas (IMIM) y el Sistema de Información para el Desarrollo de la Investigación en Atención Primaria de la Fundación Instituto Universitario para la Investigación en Atención Primaria de Salud Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol). España y Países bajos, con dos cada uno, son los miembros que más participantes han proporcionado en esta primera fase. El resto de socios se ubican en Finlandia, Francia, Reino Unido y Estonia.

La selección de los participantes se ha realizado en base a criterios de priorización y de acuerdo a unos requisitos. En concreto, las fuentes deben recolectar datos de manera continua “con actualizaciones anuales y con un tiempo de retraso de menos de seis meses en la disponibilidad de datos para el análisis de resultados de salud, prescripción o dispensación de medicamentos”, apunta la EMA. Los datos disponibles servirán para generar evidencia del mundo real y así respaldar evaluaciones científicas o la toma de decisiones regulatorias. Estos análisis deben representar diferentes entornos sanitarios de uso de medicamentos, así como a la población de la Unión Europea.

Comienzo de los primeros estudios

Los socios tienen como objetivo común el acceso a datos de atención médica del mundo real e incluyen tanto instituciones públicas como privadas, como hospitales, institutos de investigación, centros de atención primaria, biobancos, entre otros. Por ahora son ocho los ‘data partners’ elegidos por la Agencia, aunque el número de participantes se incrementará en los próximos años. La intención de la EMA es incorporar cerca de diez socios cada año que, en última instancia, se conectarán a los propios servicios del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), lo que permitirá el uso de EEDS en la regulación de medicamentos en Europa.

Con la selección de estos socios de datos, la EMA inicia los tres primeros estudios en los que participará DARWIN EU. El primero es sobre la epidemiología de cánceres de sangre raros y su prevalencia en Europa. El segundo estudio es sobre el uso de fármacos de ácido valproico. El tercero es sobre el uso de antibióticos para informar sobre la resistencia a los antimicrobianos. Para 2025, el propósito de DARWIN EU es que formalice alrededor de 150 estudios por año.

¿Qué es DARWIN?

El proyecto DARWIN EU busca desarrollar y gestionar una red de fuentes de datos sanitarios de todos los estados miembros para crear una base de datos europea que dote a la EMA, entidades supranacionales y resto de países evidencias fiables del mundo real.

Una red federada compuesta por las autoridades nacionales, EMA, y Comisión Europea que analiza la atención médica del mundo real en toda la UE para optimizar la toma de decisiones al brindar acceso a una evidencia confiable sobre enfermedades, poblaciones de pacientes o el uso y seguridad de los medicamentos en todo su ciclo de vida.

Por ejemplo, subraya la EMA, esta disponibilidad de datos “puede llevar a que los medicamentos innovadores estén más rápidamente disponibles para los pacientes” o respaldar regulaciones de una manera más informada sobre el uso seguro y efectivo por parte de los pacientes de los medicamentos en el mercado”. 


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