Diariamente, se generan cantidades masivas de datos a través de dispositivos portátiles, registros electrónicos de salud, redes sociales, ensayos clínicos o informes de reacciones adversas espontáneas. No hay duda de que los reguladores utilizarán cada vez más la información derivada de estos datos para evaluar el riesgo-beneficio de los medicamentos a lo largo de todo su ciclo de vida. Sin embargo, para beneficiarse y hacer un uso prudente de los mismos, los reguladores necesitan una comprensión más profunda del panorama de los datos. Esta premisa ha impulsado el trabajo de la Red de Agencias del Medicamento de la UE. El resultado ha sido un informe que identifica recomendaciones y acciones para avanzar en el uso del Big Data en el sector farmacéutico.
La primera conclusión a la que han llegado las autoridades nacionales y la Agencia Europea del Medicamento es que sus conclusiones requieren más trabajo, motivo por el que se ha abierto un plazo hasta el 15 de abril para recibir comentarios y observaciones a las recomendaciones incluidas en el informe. Estos comentarios se tendrán en cuenta en la siguiente fase de trabajo del grupo, encargada de definir los próximos pasos y la priorización de las acciones.
Un paso crucial en el trabajo llevado a cabo hasta ahora, según reconoce la EMA, ha sido el alcanzar un acuerdo en relación a qué significa el Big Data, un término ampliamente utilizado pero que carecía de una definición comúnmente aceptada. La definición adoptada por el grupo de trabajo lo identifica con un “conjuntos de datos extremadamente grandes que pueden ser complejos, multidimensionales, no estructurados y heterogéneos, que se están acumulando rápidamente y que pueden analizarse computacionalmente para revelar patrones, tendencias y asociaciones”.
Asimismo, el grupo de trabajo consideró seis subgrupos de fuentes de datos relevantes para la toma de decisiones reglamentarias: genómica, ómicas bioanalíticas (proteómica, etc.), ensayos clínicos, datos de observación, datos de reacciones adversas espontáneas a medicamentos y redes sociales y datos de salud móviles.
