Aunque España dispone legislativamente de criterios para establecer el reembolso de medicamentos por parte del Sistema Nacional de Salud (SNS), tal y como se recoge en el RDL 1/2015, estos no están realmente razonados. Esta falta de desarrollo y definición concreta se traduce en una dificultad añadida a la hora de evaluar las innovaciones de cara a su incorporación a la cartera común sanitaria.
Con el objetivo de analizar y desarrollar estos criterios definidos legislativamente, destacados expertos del sector sanitario nacional acaban de publicar en el International Journal of Technology Assessment in Health Care el artículo Feasibility study to characterize price and reimbursement decision-making criteria for the inclusion of new drugs in the Spanish National Health System: the cefiderocol example, que, por primera vez, caracteriza los criterios de precio y reembolso establecidos en el RDL 1/2015 a través de definiciones de criterios de otros países para mejorar la evaluación en España.
Para este estudio se seleccionó un panel multidisciplinar de expertos con experiencia relevante en evaluación de medicamentos y toma de decisiones a nivel nacional, regional y local en España. Se realizó una revisión de la literatura para caracterizar los criterios enumerados en el RDL 1/2015 en base a las agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) más relevantes y reconocidas en Europa, Reino Unido y Canadá. “Con una metodología similar al análisis multicriterio, utilizamos por primera vez la escala con los criterios establecidos a nivel legislativo realizando una evaluación de un fármaco”, asegura Xavier Badía, director de Omakase Consulting y uno de los autores principales del artículo. Como ejemplo, señala, “se realizó un estudio de viabilidad para evaluar el nuevo fármaco cefiderocol utilizando los criterios caracterizados, incluida una discusión reflexiva de los resultados”. Se trata, únicamente de un ejemplo pues, puntualiza Badía, lo importante es que con este artículo «recalcamos la necesidad de definir los criterios de financiacion de la ley».
El estudio, que ha contado también con la autoría de Miguel Ángel Calleja, jefe de Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla, consiguió adoptar un consenso entre los expertos multidisciplinares sobre la caracterización de los criterios establecidos por la ley. “La viabilidad de su aplicación a un nuevo fármaco fue exploratoria, no obstante mostró el potencial para mejorar la transparencia así como ofrecer una justificación más estructurada para que el Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM) evalúe la inclusión de nuevos fármacos en el SNS español”, apunta Badía.
El ejemplo de cefiderocol
En el caso de cefiderocol, el panel de expertos realizó un ranking de los criterios establecidos en el RDL 1/2015 según su relevancia en el proceso de precio y reembolso estableciendo una escala de cinco puntos. Los resultados medios mostraron que los criterios más importantes para este medicamento fueron: Valor terapéutico del fármaco (4,3 puntos) y Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que están indicados (4.3 puntos), seguido de Racionalización del gasto público en servicios farmacéuticos e impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud (4,1 puntos). Los criterios clasificados con importancia media fueron las Necesidades específicas de determinados colectivos (3.9 puntos), seguido de la Existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las mismas condiciones a menor precio o menor costo de tratamiento (3.8 puntos) y del Valor social del medicamento y su beneficio clínico incremental, considerando su relación coste-efectividad (3,8 puntos 0,89). El criterio menos importante para los expertos fue el Grado de innovación del fármaco (3,0 puntos).
La puntuación para el reembolso de medicamentos por el SNS español obtenido por cefiderocol fue de 24,6 sobre 35 (obtenido sumando las puntuaciones de los criterios individuales), alcanzando todos los criterios individuales una puntuación media de tres o más sobre cinco. Al estandarizar y ponderar las puntuaciones según su relevancia en el proceso de precio y reembolso, la puntuación de reembolso de medicamentos por parte del SNS español de cefiderocol fue de 0,7 sobre 1, puntuación que se consideró moderada a alta.
