Los diputados del Grupo Parlamentario Ciudadanos, Inés Arrimadas y Guillermo Díaz han registrado una pregunta al Ejecutivo acerca de las trabas burocráticas que están ralentizando el desarrollo del Aplidin, el medicamento español contra la COVID-19.
Según un artículo publicado en la revista Science, los resultados son esperanzadores en condiciones in vitro para el medicamento que está desarrollando PharmaMar contra la COVID-19.
De acuerdo a la publicación, los ensayos clínicos con animales contagiados con el virus SARS-CoV-2 muestran que la plitidepsina -el principal principio activo del medicamento- hizo disminuir al 99 por ciento la carga viral en los pulmones de los sujetos.
Por otro lado, Science afirma que las dosis de toxicidad del antiviral son notablemente más bajas con este medicamento, Aplidin, que con otros sujetos a experimentos.
Por su parte, PharmaMar, ha afirmado que ha enviado la documentación necesaria a la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (Aemps) para su autorización. Sin embargo, por parte del Ministerio de Sanidad se ha comunicado que “todavía no se ha producido la presentación formal por parte de la empresa para la autorización de un ensayo clínico de Fase III”, ha señalado Ciudadanos.
Según la formación naranja, esto supone un impasse burocrático que está retrasando los avances de un posible tratamiento efectivo contra la pandemia. Ya que “la virulencia de la tercera ola y el ritmo pausado de la vacunación en nuestro país, hacen si cabe más necesario un ritmo acelerado en la aprobación de un medicamento contra la COVID-19.”
La biotecnológica española, ha lamentado que el avance de Aplidin se produzca con lentitud mientras ha dado celeridad en ocasiones a otros fármacos internacionales.
Por todo esto, la formación liderada por Inés Arrimadas, ha preguntado al Gobierno si contempla la posibilidad de aprobar algún protocolo para acelerar los procedimientos burocráticos necesarios para que continúen los ensayos de Aplidin de forma segura.
Además, preguntan si existe algún procedimiento extraordinario para casos de extrema necesidad o de emergencia sanitaria que acelere los procesos de aprobación de medicamentos y productos sanitarios por parte de la AEMPS sin comprometer la seguridad y la salud pública.
Evidencia científica
El artículo de la revista Science confirma que “la actividad antiviral de plitidepsina contra el SARS-CoV-2 se produce mediante la inhibición de la conocida diana eEF1A” y añade que plitidepsina in vitro demostró una fuerte potencia antiviral, en comparación con otros antivirales contra el SARS-CoV-2, con una toxicidad limitada.
En dos modelos animales diferentes de infección por SARS-CoV-2 el ensayo demostró la reducción de la replicación viral, lo que resultó en una disminución del 99 por ciento de las cargas virales en el pulmón de los animales tratados con plitidepsina.
El documento, afirma, además, que el perfil de seguridad de plitidepsina está bien establecido en humanos y, que las dosis bien toleradas de plitidepsina utilizadas en el ensayo clínico COVID-19, son significativamente más bajas que las utilizadas en estos experimentos.
