La directora general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, Patricia Lacruz, ha desvelado este jueves las líneas clave del nuevo Plan para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPTs). Se trata de un plan que, tal y como aseguró Lacruz, pretende consolidar los IPTs como instrumento de referencia para posicionar los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS) y mejorar el proceso de evaluación de los medicamentos”. Para ello, desde el seno de la Comisión Permanente de Farmacia, el nuevo plan se ha desarrollado con tres líneas de actuación: la creación de la red para la evaluación, denominada Revalmed-SNS; la modificación de la metodología y el desarrollo de un cuadro de mando con indicaciones.

La nueva Revalmed-SNS estará formada, tal y como aseguró la propia directora general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, por “un grupo de evaluación terapéutica, un grupo de evaluación económica y siete nodos de evaluación por áreas clínicas que actúen como revisores expertos designados por las Comunidades Autónomas”. En total, contará con más de 120 personas que formarán esta nueva red de evaluación.

El grupo de evaluación terapéutica estará liderado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); el de evaluación económica será liderado por la Dirección General de Farmacia y contará con expertos designados por las comunidades autónomas y cada NODO contarán con la coordinación y liderazgo de una comunidad autónoma y la co-coordinación de otra comunidad de forma rotatoria.

Las áreas terapéuticas de cada Nodo formado son:

  • Enfermedades Inmunomediadas: patologías reumática, patología dermatológica y patología digestiva,
  • Enfermedades raras y terapias avanzadas
  • Antiinfecciosos
  • Oncología: digestivo, renal y próstata; ginecología y mama; pulmón y otros
  • Hematología oncológica
  • Sistema Nervioso Central
  • Patología y factores de riesgo CV, hematología no oncológica y respiratorio.

Además, el nuevo plan incluye una ordenación de la realización de los IPT. Tal y como aseguró Lacruz, la priorización se elaborará en el Grupo de coordinación de la RevalMed-SNS y se aprobará en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia, en base a una matriz de priorización que contendrá los siguientes criterios:

  • Lugar en la terapéutica
  • Potencial beneficio clínico incremental respecto a las alternativas terapéuticas financiadas
  • Beneficio clínico similar, pero con un perfil de seguridad mucho mejor  que las alternativas  financiadas que contribuye a mejores resultados
  • Nuevas indicaciones de medicamentos ya financiados y comercializados
  • Potencial interés general para el SNS respecto a las alternativas terapéuticas financiadas

De este modo, cada medicamento dispondrá de una priorización que se atenderá en primer lugar  por la puntuación obtenida y en segundo lugar (si se produce un empate) por fecha de comunicación de intención de comercialización.

Evaluación económica: Guía del Grupo Génesis como referencia

En lo referente a la evaluación económica, Lacruz ha asegurado que en este caso la metodología de evaluación será la guía elaborada por el Grupo Génesis de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) que sigue la metodología RAND/UCLA. Esta guía, tal y como asegura el propio grupo Génesis, incorpora recomendaciones para la redacción de aspectos clave como costes, evaluación crítica de evaluaciones económica publicadas, selección del tipo de evaluación económica más apropiada, análisis de sensibilidad, cálculo del impacto presupuestario, de la población diana y de los resultados poblacionales en salud. Así mismo realiza una propuesta de umbral de coste-efectividad a aplicar en los informes y definen los criterios de posicionamiento terapéutico en base a la razón de coste-efectividad incremental y al impacto presupuestario.

Doce pasos para obtener un IPT en 90 días

En cuanto al proceso que se va a elegir para la elaboración de los IPT, Lacruz mencionó 12 pasos específicos que buscan que estos informes puedan estar disponibles en 90 días:

  • Identificación y priorización de los IPT. Este paso correrá a cargo del Grupo de Coordinación y se realizará de forma mensual (tras cada reunión del CHMP, de la EMA)
  • Aprobación de la priorización de los IPT. Encargado a la Comisión Permanente de Farmacia en un plazo de 72 horas hábiles
  • Asignación de los IPT. Se asigna cuando el laboratorio declara que quiere iniciar el proceso de comercialización.  Estará a cargo de la SG de Calidad y Medicamentos y del Jefe de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps y se realizará el mismo día de la reunión del Grupo de Coordinación.
  • Elaboración de los borradores de los IPT. A cargo del evaluador responsable. En este punto se realizará una valoración terapéutica y económica. En este caso se contará con 20 días para la evaluación terapéutica y con 10 días para la evaluación fármaco- económica.
  • Evaluación del borrador del IPT por el nodo de evaluación.  Encargado al nodo que corresponda. Contará con 30 días para su evaluación
  • Revisión del borrador del IPT. A cargo del Grupo de Coordinación durante la reunión mensual del grupo
  • Valoración del IPT Fase I.  Aquí se realizarán las aportaciones por los agentes interesados (sociedades científicas, asociaciones de pacientes o industria farmacéutica) y contará con un plazo de 10 días hábiles.
  • Estudio de las aportaciones. A cargo del equipo de la evaluación terapéutica y de la evaluación fármaco económica. Contará con un plazo de 10 días.
  • Valoración del IPT con las aportaciones valoradas. A cargo del nodo correspondiente en un plazo de 7 días hábiles
  • Aprobación del IPT Fase 2 y publicación. Se realizará una primera publicación del IPT antes de la toma de decisión de financiación y precio. Se realizará de forma mensual en la reunión del Grupo de Coordinación
  • Porpuesta de posicionamiento. Correrá a cargo del evaluador responsable (equipo evaluación terapéutica y equipo de evaluación fármaco-económica), en un plazo de 5 días hábiles
  • Aprobación del IPT Fase 3 y publicación.  A cargo del Grupo de Coordinación en su reunión mensual.

Además, Lacruz confirmó, tal y como adelantó EG, que se pondrá en marcha un un programa piloto para el que se seleccionará un medicamento por cada uno de los siete Nodos establecidos.


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