La llegada de medicamentos innovadores a España en tiempo en forma se ha convertido en los últimos en un tema que preocupa (y ocupa) al sector en pleno, así como a todos los agentes implicados. Con el objetivo de conseguir un adecuado balance entre la equidad y sostenibilidad en el acceso a las últimas disrupciones terapéuticas, se ha sucedido una paradoja que ha desembocado en un embudo en los procesos de precio y financiación en territorio nacional.

Así, si bien de un tiempo a esta parte se vienen desarrollando cada vez mejores fármacos, focalizados en una medicina cada vez más personalizada, la contención del gasto farmacéutico en pro de la sostenibilidad y la complejidad de las revisiones han obstaculizado el aterrizaje en tiempo y forma de los nuevos medicamentos.

Cuenta de ello la dieron los últimos datos disponibles del Informe W.A.I.T. Indicator, que señalaba que los pacientes españoles esperaban una media de 517 días para acceder a terapias innovadoras entre 2017 y 2020. Del mismo modo, el ratio de disponibilidad de fármacos en el país se cifraba en el 63 por ciento, lo que contrastaba con la situación de otros países como Alemania o Dinamarca, que superaban el 80 por ciento.

Esta casuística ha sido reconocida por el Gobierno central, quien ha venido expresando su voluntad de corregir la situación a través de revisión legislativa mediante la reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos (conocida en párrafo corto como Ley del Medicamento).

A pesar de que el Plan Normativo 2023 contempla su llegada este mismo año, son muchas las voces que apuntan a una reforma por otra vía legal. Así, en la ecuación aparece el Real Decreto de precio y financiación que también figura en la hoja de ruta del Ejecutivo para el presente curso o, incluso, la elaboración de una hipotética Orden Ministerial.

Las ‘pistas’ de Sanidad

Mientras tanto, la Dirección General de Cartera Común de Servicios y Farmacia del Ministerio de Sanidad, ha ido dejando ‘pistas’ sobre las opciones que contempla el departamento en su reformulación del cómo del aterrizaje de disrupción terapéutica. En este sentido, la voluntad de su cabeza visible, César Hernández, es dialogante para con las partes implicadas.

“Estamos en un punto suficientemente insatisfactorio para todo el mundo: pacientes, profesionales, compañías, administraciones, etc. Creo que es el momento de repensar el sistema y abrirnos a todo este tipo de posibilidades”, ha llegado a reconocer el responsable, que se ha mostrado a favor de explorar otras fórmulas que apliquen celeridad como autorizaciones condicionales o sistemas de acceso precoz.

Estas afirmaciones se han alineado con lo referido dentro del Plan normativo antes mencionado, que ya especificaba que “se deben abordar modificaciones, así como incorporaciones de nuevas perspectivas relacionadas con la financiación pública de los medicamentos”.

Una intención que ya hizo patente la propia Carolina Darias y, más tarde, la portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Congreso, Ana Prieto. Así, ambas avanzaron que Sanidad está trabajando en un nuevo modelo de financiación de medicamentos para facilitar el acceso a tratamientos que presentan un interés terapéutico importante, pero para los que aún no se han completado todos los estudios clínicos requeridos.

Las propuestas de CEFI

Los puntos sobre los que el sector considera que existen mejores perspectivas están lo suficientemente identificados por los actores implicados, de una forma u otra, en el proceso; entre ellos, Farmaindustria ya hizo pública su deseada hoja de ruta en este área en julio de 2022. En este sentido, con la voluntad de construir una mejor economía de esfuerzos en el acceso a los nuevos medicamentos y sus procedimientos, la Fundación CEFI ha dado forma a un documento con propuestas que podrían integrarse en el proyecto de reforma del ministerio del actual ecosistema.

De este modo, plantean la necesidad de hacer un uso ‘eficiente’ de los IPT, sobre los cuales valoran un impacto en las demoras al prever una reevaluación de eficacia y seguridad ya realizadas en el proceso de autorización. Así, consideran que la nueva normativa debería limitar su uso a medicamentos comercializados con la misma indicación que el medicamento analizado, así como solo comparar seguridad y eficacia respecto a alternativas identificadas como comparables y disponibles.

Entre otros aspectos, el trabajo de CEFI hace hincapié en la necesidad de evitar duplicidades y minimizar la existencia de procesos adicionales. El fin último, argumentan, sería que la orden de precio y financiación dé acceso para la prescripción y dispensación en todo Así, piden minimizar el número de autoridades y organismos participantes, además de no forzar la participación de las CC. AA. mediante comités autonómicos en beneficio de una mejor eficiencia.

Acotar el número de organismos participantes en las decisiones de precio y financiación, clave para un proceso más eficiente

Además, se propone la definición de plazos de actuación tasados, ágiles y respetados por los órganos intervinientes. Para ello, estos habrían de estar dotados de recursos suficientes y tener establecido el alcance del trabajo realizado por cada uno. El modelo al que se apunta desde el documento a este respecto es el de Francia y Alemania, donde esto queda acotado de forma clara.

En consecuencia, abogan por respetar la Directiva 89/105, sobre un procedimiento de financiación único en 180 días, así como el espíritu de los nuevo Reglamentos europeos con respecto a la urgencia y prioridad acceso de huérfanos o sujetos a autorización condicional, entre otros supuestos. El documento de CEFI defiende, a su vez, que la fase nacional de evaluación clínica se lleve a cabo por órgano evaluador especializado independiente del financiador; asimismo, avala la necesidad de desligar el proceso de evaluación del de financiación para una mayor eficiencia y celeridad en la tramitación.

Transparencia y digitalización

Una de las áreas donde más se ha venido incidiendo es en la necesidad de una mayor transparencia. Los expertos en derecho farmacéutico señalan así que la confidencialidad del PVL de los medicamentos no está reñida con la aplicación de claridad en los procesos que lleva a cabo Ministerio en la inclusión de nuevos fármacos al SNS. En este punto se refiere a la publicación de los IPT, a los acuerdos de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) o la modificación sobre el estado de financiación de los medicamentos a través de BIFIMED.

En última instancia, desde CEFI califican también como deseable que la reforma de Ley del Medicamento diera impulso a la tramitación telemática del procedimiento desde la autorización hasta que el medicamento este en los sistemas para su prescripción y dispensación de cara a cumplir con los plazos legales.


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