España seguirá un modelo economicista de evaluación de la innovación en línea con el Reino Unido. Esta es la conclusión del detalle de los nuevos IPTs (Informes de Posicionamiento Terapéutico) que incluirán ahora una necesaria evaluación económica. El IPT será el paso previo a fijar precio y financiación. La necesaria reforma de la evaluación en España no se basará en los procesos de Alemania, Francia o Italia, entre otros países de la UE, que combinan de manera equilibrada la evaluación económica y el beneficio clínico.
El orden de los IPTs: prioridades
España contará con una red de evaluación de medicamentos denominada Revalmed-SNS que tendrá el reto de realizar IPTs en 90 días. La estructura que el ministerio y la DG de Cartera Común del SNS y Farmacia (DGF) pondrá en funcionamiento incluye un total de 120 personas. De esta forma, se contará con un grupo de evaluación terapéutica, otro de evaluación económica y los 7 nodos por áreas terapéuticas.
“Los nuevos IPTs vendrán a un ritmo ágil (90 días), cuando se decida realizarlos. Y sin IPT no habrá precio y financiación”
Pero el orden que se establezca en la realización de los IPTs responderá a criterios de priorización. Esta priorización la decidirá un grupo de coordinación de Revalmed-SNS, y se someterá a la Comisión Permanente de Farmacia, donde están los responsables de Farmacia de las CC.AA.
Criterios para priorizar
Los criterios de la matriz que priorizará los IPTs incluyen el lugar en la terapéutica del nuevo medicamento, el potencial beneficio clínico incremental, su perfil de seguridad o las alternativas terapéuticas. En todos los casos se compararán con los medicamentos ya financiados. Una puntuación asignada a cada uno establecerá el orden en la realización del IPT según estos criterios.
Este hecho incluye el reto de que los nuevos IPTs vendrán a un ritmo ágil (90 días), cuando se decida realizarlos. Y sin IPT no habrá precio y financiación.
“El objetivo es establecer el umbral de coste-efectividad”
Umbral de coste-efectividad
El grupo Génesis de la SEFH aportará su metodología. Ésta incluye la revisión de las evaluaciones publicadas y su análisis crítico. El impacto presupuestario y la población diana serán también contemplados. El objetivo es establecer el umbral de coste-efectividad. Al margen de la dificultad de establecer dicho umbral, los doce pasos detallados por la dirección de farmacia se realizarán en los 90 días mencionados, todo un reto.
Opinión de partes interesadas
En la primera versión del IPT, las sociedades científicas, las asociaciones de pacientes o las compañías tendrán un plazo de 10 días para revisarlo y elaborar los comentarios. Todos deberán estar muy atentos porque los plazos apremian. En otros 10 días se revisarán estas aportaciones por el grupo de evaluación terapéutica y por el de evaluación económica. El Nodo del area terapéugica correspondiente, liderado por una CC.AA., tendrá 7 días para revisar el IPT en esta fase 2.
Financiación y precio: IPT fase 3
Una vez publicado el IPT fase 2, los grupos realizarán una propuesta de posicionamiento (en 5 días). El grupo de coordinación de Revalmed-SNS realizará la recomendación para el nuevo medicamento o indicación en su reunión mensual. Este será el fin del proceso.
A nadie se le escapa que un proceso de elaboración de un IPT en los 3 meses señalados puede presentar fisuras razonables. Se ha descrito por la DGF un proceso transparente que va a contar con la aportación de las partes afectadas. Éstas pueden ser no sólo las compañías, sino personas expertas o grupos de investigación que conozcan el area terapéutica o el medicamento. Las opiniones de los grupos y expertos investigadores asegura que ese conocimiento no se pierda o quede reducido a la mínima expresión. Esta tarea correrá a cargo de las CC.AA. que deberían seleccionar expertos y expertas de manera objetiva.
“El modelo del NICE inglés implica contar con muchos expertos con alta cualificación”
Capacitación de los evaluadores
La cuestión metodológica es tan relevante como la capacitación de los evaluadores. Desde la AES (Asociación Española de Economía de la Salud) llevan muchos años trabajando en el desarrollo de guías de evaluación económica. Sería necesario aprovechar el conocimiento de la AES en un campo en el que ahora se precisa toda la experiencia.
La competencia de los evaluadores merece una reflexión. El modelo del NICE inglés implica contar con muchos expertos con alta cualificación. La capacitación de algunos de los evaluadores, en el caso de la metodología del grupo Génesis, se proporciona mediante un curso de unas horas.
No parece comparable con el NICE, ni parece que tengan la competencia de otros miembros de organismos evaluadores. Sustentar la evaluación exclusivamente en farmacéuticos de hospital, con distinto nivel de cualificación, sin contar con la universidad o con grupos de investigación en metodología, puede resultar incompleto.
“España disminuirá la financiación pública, aproximándose al modelo británico”
La oncología, en el punto de mira
A nadie se le escapa de que es la investigación en cáncer la que más nuevos medicamentos e indicaciones está proporcionando. No es fruto de la casualidad, ya que muchos de los principales grupos de investigación, tanto públicos como privados, están trabajando en cáncer. Recientemente, el presidente del grupo SOLTI, formado por 400 socios investigadores en cáncer, Aleix Prat, destacaba “la necesaria colaboración entre los grupos académicos de investigación y la industria porque será la única forma de conseguir el objetivo común: aumentar la supervivencia de los pacientes con cáncer”.
Maria San Jurjo, jefe del servicio de Farmacia Hospitalaria (FH) en el Hospital Gregorio Marañón de Madrid, hablaba de retos para 2021. Le trasladaba a Gaceta Médica los retos de la FH. San Jurjo asegura que “ante la creciente complejidad de la terapéutica, del paciente, de la medicina genómica…es un reto poder ofrecer la innovación al paciente y mantener la sostenibilidad”. “No es tarea sencilla”, apuntaba la farmacéutica de hospital.
Impacto en la financiación de los medicamentos
No es posible financiar todos los medicamentos, y no lo hace España. De hecho, España financió entre 2015 y 2018 el 56% de los 172 autorizados por la EMA en ese periodo. El modelo de Reino Unido proporcionó financiación pública al 42% de los medicamentos en el mismo periodo. La evaluación económica es el modelo que sigue Reino Unido. Por tanto, es fácil deducir que España disminuirá la financiación pública, aproximándose al modelo británico. Reino Unido ya se enfrentó a este problema y creó en oncología el Cancer Drugs Fund para paliar este déficit. ¿Seguiremos la estela británica en este aspecto? ¿Creará España un fondo para medicamentos que no obtengan financiación, pero sean innovadores? ¿Se perderá innovación en el nuevo sistema Revalmed-SNS?
