Y esto… ¿por qué?, ¿dónde lo dice?

Jordi Faus, abogado y socio de Faus & Moliner, reflexiona sobre la regulación, aprobación o efectos jurídicos de los IPTs

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En el mundo del derecho, interrogarse sobre el fundamento jurídico de cualquier actuación es algo imprescindible; especialmente en el ámbito del derecho público donde las administraciones están sujetas al principio de vinculación positiva y sólo pueden hacer aquello que la norma les permite hacer; y deben hacerlo en las condiciones que la norma establece. Además, hacerse estas preguntas es reflejo de cualidades personales como la curiosidad y vocación de aprendizaje, esenciales en nuestra profesión.

Les cuento esto para ilustrar la satisfacción que me produjo, hace unas semanas, que un miembro de nuestro equipo plantease, en una de nuestras reuniones internas, dónde están regulados los Informes de Posicionamiento Terapéutico, sus efectos jurídicos, quien es competente para aprobarlos; qué relación guardan con REvalMED, y qué derechos tiene la empresa en caso de discrepancia con su contenido. Para navegar entre las distintas normas y documentos que pueden ayudar a dar respuesta a estas preguntas no hay inteligencia artificial que valga, más bien hace falta una buena dosis de lo que yo llamo inteligencia artesanal, en donde confluyen rigor, perseverancia y espíritu crítico.

El resultado es el siguiente: En nuestro ordenamiento jurídico positivo, sólo dos disposiciones se refieren a los IPT’s: la Ley 10/2013 dice que las actuaciones orientadas a establecer la posición de un medicamento en la prestación farmacéutica y su comparación con otras alternativas terapéuticas tendrán una base científico técnica común para todo el SNS y se realizarán en el marco de los informes de posicionamiento de la AEMPS, que tendrán carácter vinculante. Por otro lado, el Real Decreto 735/2020 atribuye a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia la competencia para “coordinar el sistema de evaluación en red de los medicamentos de uso humano, para la realización de los informes de posicionamiento terapéutico”.

La conclusión es clara: la competencia para aprobar los IPT’s reside en la AEMPS, y la previsión de que algún grupo de trabajo integrado en REvalMED sea quien los apruebe (como se señala en el “Plan para la consolidación de los IPT de los medicamentos en el SNS”) es jurídicamente incorrecta. Nuestro ejercicio de inteligencia artesanal, además, nos anima a recomendar una revisión a fondo de la cuestión. En la Ley de Garantías, originalmente, se decía que la CIPM debía tener en consideración los “informes sobre utilidad terapéutica” que elaboraría la AEMPS “con una red de colaboradores externos constituida por expertos independientes de reconocido prestigio científico”.

A partir de 2011 la misma Ley sustituye esta referencia por una a “los informes que pueda elaborar el Comité de Coste- Efectividad de los Medicamentos” y desde 2012 la Ley no habla de IPT’s sino que señala que “la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos tendrá en consideración los informes que elabore el Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud”. Empieza a ser urgente crear un grupo de trabajo para poner al día las normas que regulan los procedimientos en materia de financiación y precio de medicamentos.