Durante los próximos meses/años se aprobarán cambios normativos que definirán las reglas del juego del sector farmacéutico. Un “tsunami normativo”, dicen algunos.

Lluis Alcover, abogado-socio de Faus&Moliner Abogados
Lluis Alcover, abogado-socio de Faus&Moliner Abogados

El proceso de elaboración de estas normas genera un debate intenso, reflejo de la complejidad del sector y la pluralidad de intereses y stakeholders que lo componen. Cuando no hay consenso (lo habitual), hay que debatir, trabajar, ceder, y buscar equilibrios. Hay que darse el tiempo que sea necesario (sin prisa pero sin pausa) para que el debate sea sosegado y productivo, y acabe resultando en una norma que (si bien nunca llueve a gusto de todos) sea lo más equilibrada posible.

La negociación del régimen de “exención hospitalaria” en la propuesta de nueva Directiva es un buen ejemplo de esta contraposición de ideas. Basta ver el debate sobre la materia a nivel de la Comisión ENVI del Parlamento Europeo y los posicionamientos de Pernille Weiss (PPE) y contra posicionamientos de Nicolas Casares (S&D), por ejemplo. El debate está abierto. A nivel Comisión ENVI y luego en el pleno del Parlamento Europeo (abril 2024) se acabó llegando a un acuerdo, pero la norma aún tiene recorrido y queda mucho por debatir y construir.

El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias es otro buen ejemplo. Norma clave para el sector, se publicó el Proyecto para audiencia pública a mitad de agosto. Desde entonces y hasta el 20 de septiembre, se han presentado numerosísimas aportaciones. Queda ahora analizarlas y trabajar para avanzar en la búsqueda de consensos y conseguir la mejor regulación posible.

Por último, y lo vinculo con el título de esta columna, hay otro tipo de situaciones en las que el nivel de consenso es mayor (al menos a nivel de partidos mayoritarios) y tendría todo el sentido avanzar con urgencia en su implementación. Leyendo el Diario de Sesiones del Senado del pasado martes 24 de septiembre encontramos un ejemplo en la moción presentada por el PP sobre el sistema de precios de referencia (SPR). El problema: la aplicación automática y sin excepciones del SPR provoca efectos indeseados. La propuesta: flexibilizarlo. ¿Cómo? Permitiendo la exclusión del SPR de determinados fármacos que “representen una innovación incremental de interés para el Sistema Nacional de Salud, o que sean considerados medicamentos estratégicos”; y previendo que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) pueda subir el precio de referencia “cuando esté justificado, considerando las necesidades específicas del SNS, especialmente en el caso de medicamentos con problemas de suministro”. Ante esta moción, la representante socialista advirtió “apelamos a que podemos, entre todos, dar un empujón definitivo a algo en lo que coincidimos”. Obviamente habrá matices, y las posiciones de todos los partidos no son ni serán idénticas. Pero habiendo este alineamiento en lo fundamental, y con la publicación de la OPR 2024 a la vuelta de la esquina, no hay tiempo que perder. No dejemos para mañana, lo que podríamos hacer hoy.