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Eva Soler Madrid | jueves, 26 de julio de 2018 h |

La Industria Farmacéutica (IF) lleva varios años realizando acciones para fomentar la transparencia en todos los ámbitos.

La implantación del Código de Farmaindustria jugó un papel muy importante en la realización de esta labor y la IF apoyó la iniciativa nombrando una persona responsable dentro de sus compañías, “El Supervisor del Código Deontológico”. Fue un gran paso hacia el cumplimiento de unos Código Ético o de Conducta alineados con la legalidad vigente. Esta regulación acompaña y apoya la labor del Compliance Officer (CO), puesto que regula una parte de las actividades que la IF lleva a cabo.

Pero no hay que olvidar que tenemos otras muchas leyes que nos regulan y que el Compliance Officer debe velar por el cumplimiento de todas ellas y es por ello que nos vamos a centrar en el Real Decreto 1416/94 por el que se regula la Publicidad de los Medicamentos de Uso Humano y Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

¿Debe intervenir el Compliance Officer en la revisión de los materiales y actividades promocionales y/o no promocionales?

Si bien es cierto que desde un punto de vista purista debería revisarlos y aprobarlos/certificarlos, cada compañía tiene sus propias estructuras. Todos sabemos que tenemos variantes en la figura del Compliance, Legal & Compliance, Regulatory & Compliance, Supervisor & Compliance, Medical & Compliance, Finance & Compliance, y alguna otra, pero no seguiré listando. No todas las compañías farmacéuticas tienen un CO como figura independiente dentro de la organización a pesar de las recomendaciones de los manuales existentes sobre la figura del CO.

Es por ello que la intervención de este puede ser diversa, abarcando desde el momento de la creación del material, pasando por limitarse a verificar el cumplimiento de los procedimientos e incluso hacer una revisión aleatoria o sistemática de los productos finales.

¿Cuál es el óptimo? El que mejor se adapta a las necesidades de tu compañía. En algunas compañías el CO personalmente realizará esta función de supervisión y certificación, mientras que en otras lo derivará a una persona de su equipo o capacitada dentro se su compañía, como puede ser alguien del departamento Médico, Regulatory o Legal incluso empiezan a darse modelos de externalización de esta función de revisión y certificación. Todos los CO conocen su compañía y saben en qué momento es necesario intervenir.

¿Cómo debe ser el circuito de revisión y aprobación?

Este podría ser un amplio debate empezando por quien debe ser el que propone hacer el material: Departamento Científico/Médico o Marketing, siempre dependerá de que tipo de material o actividad estemos hablando, pero separando los casos en los que el material es una literatura, en este debería proponerlo el departamento Medico, o en el caso de que el solicitante de la iniciativa sea Marketing lo ideal sería trabajar conjuntamente y que las actividades se propusiesen de forma conjunta.

Insisto nuevamente en que cada compañía tiene sus flujos dentro del circuito de revisión, si bien es cierto que cada uno contamos con estructuras de compañía y recursos distintos, debemos adaptarnos a nuestro entorno, creando un circuito que sea factible y a la vez confiable.

Generalmente Regulatory pone a disposición de la compañía la última ficha actualizada. Hoy en día existen herramientas digitales que nos pueden ayudar a que estos requisitos se cumplan por defecto, sin necesidad de intervención en cada material. El Departamento Médico revisará que se ajusta a ficha técnica y en el caso de aquellos materiales que contengan información científica asegurarse de que esté bien referenciado y que lo que se dice en el material coincide con lo que aparece en la documentación científica de la que ha sido extraída.

EL Supervisor del Código comprueba que cumpla con el Código de Farmaindustria.

El ideal es contar con un sistema (si es posible informático) donde queden registradas las aprobaciones de cada uno, integrando las rectificaciones si proceden y la fecha en que se ha efectuado. De esta forma el Compliance Officer tiene toda la trazabilidad para poder revisar y aprobar que se cumplan plazos y los requerimientos tal y como describen los procedimientos de compañía, así como cualquier otro Código Ético, sistema de autorregulación y normativa vigente. Evitando hacer del procedimiento de aprobación un proceso largo e ineficaz.

Una vez completadas todas las aprobaciones el Departamento encargado de la relación con las autoridades sanitarias deberá comunicar la publicidad a realizar al Organismo Autónomo correspondiente.

Debemos ser siempre ambiciosos pero recordando que “Wonderland” no existe.