Una de las preguntas que más quebraderos de cabeza ha generado a la industria farmacéutica en los últimos años ha sido si el titular de la autorización de comercialización de un medicamento puede recurrir contra la autorización otorgada a otro medicamento con las mismas sustancias activas y solicitar a un tribunal que revise la concesión de esta segunda autorización al considerar que se ha concedido vulnerando sus legítimos derechos e intereses. Aunque esta cuestión ya quedó aclarada en la sentencia dictada por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) en 2014 (asunto C-104/13, Olainfarm), en este tipo de pleitos aún existen algunos interrogantes por dilucidar. Uno de ellos es a qué documentación del expediente de autorización del segundo medicamento puede acceder la compañía recurrente cuando solicita la revisión judicial de esta autorización de comercialización.
A pesar de que la norma procesal exige la remisión al juzgado competente de toda la documentación que obre en poder de la Administración relacionada con el asunto del que verse el recurso, la posición mantenida por la AEMPS en estos temas ha sido la de no permitir al recurrente el acceso a toda la documentación del expediente de autorización, amparándose en la garantía de confidencialidad prevista en el artículo 15 del Real Decreto 1345/2007 en relación con la documentación de la solicitud de autorización y los informes de experto que la acompañan, y remitir únicamente al juzgado la autorización de comercialización recurrida y el informe de evaluación generado por la AEMPS en relación con dicha solicitud, junto con la documentación relativa al recurso de reposición interpuesto previamente por el recurrente, si ha sido este el caso. En algunos casos que ha llevado nuestro despacho, hemos conseguido que el juzgado requiera a la AEMPS para que certifique algunos aspectos relativos a la solicitud de autorización.
Las recientes sentencias del TJUE de 22 de enero de 2020 (asuntos C-175/18P, PTC Therapeutics, y C-178/18P, MSD Animal Health), pese a tratar sobre el acceso de terceros a los documentos del expediente de autorización de medicamentos a través del procedimiento centralizado ( del que conocen la EMA y la Comisión Europea), podrían llegar a desencadenar un cambio de paradigma sobre esta cuestión en nuestro país, ya que contienen interesantes apreciaciones sobre el alcance que debe tener la garantía general de confidencialidad que se predica de los documentos presentados en el marco de la solicitud de autorización, y en qué casos puede estar justificado conceder acceso a los mismo a un tercero. Una de las conclusiones más destacadas es la apreciación del TJUE de que la presunción de confidencialidad prevista en la normativa comunitaria en relación con dicha documentación no impide que la institución ante la que se solicite el acceso pueda analizar las peculiaridades concretas de dicha solicitud y divulgar aquellos extremos de la documentación que no contengan información comercial susceptible de causar un perjuicio a su titular si se llegara a utilizar deslealmente por un competidor. Competen en todo caso al titular de dicha documentación el justificar adecuadamente ante la EMA que la divulgación de dicha información les puede causar un perjuicio real y efectivo.
En definitiva, el TJUE concluye que no toda la documentación presentada en el marco de una solicitud de autorización para un medicamento debe ser considerada necesariamente como confidencial, pudiendo la autoridad competente llevar a cabo un examen concreto e individualizado de cada solicitud y una valoración de cuáles son los intereses protegidos en juego. Sería deseable un proceso de reflexión similar por parte de nuestras autoridades. Una mayor transparencia en los procedimientos en los que se revise judicialmente las autorizaciones de comercialización otorgadas por las autoridades nacionales redundaría sin duda en una mayor confianza de todos los operadores en las instituciones competentes y en una mayor seguridad jurídica. Las conclusiones de estas sentencias del TJUE son un buen punto de partida.
