Por Juan Gillard, socio de “Sánchez de León Abogados”
La suspensión por la AEMPS de la administración de la vacuna de AstraZeneca apenas transcurridos un par meses, y tras la agónica carrera contra-reloj para producirla, ha situado sobre la mesa del debate cotidiano el concepto del balance beneficio/riesgo -BBR-.
Se trata de un análisis informado por variables científicas y jurídicas apasionantes. Su evaluación plantea la contraposición entre la eficacia curativa/preventiva frente a los efectos adversos, de mayor o menor gravedad, propios de todo medicamento.
Con la información disponible, el número escaso de sospechas de reacciones adversas señaladas (trombosis venosa cerebral) y la difícil plausibilidad de la relación causal entre su padecimiento y su administración, dejan muy perplejo al observador jurídico. Así, constatamos un riesgo insuficientemente caracterizado que se contrapone al beneficio excepcional de la inmunización sostenida de la población
En términos del artículo 10.2 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios -LGURM.- “la evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento se apreciarán en relación con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud pública, entendido como relación beneficio/riesgo”.
Ciertamente, su evaluación no solo condiciona la autorización inicial del fármaco, sino que su revisión puede intervenir, por razones sobrevenidas, en cualquier momento de su vida comercial. En ocasiones, simplemente porqué han aparecido nuevos productos más modernos, que mejoran y minimizan esa tensión entre la eficacia y seguridad, dejándolo obsoleto.
Con esta vocación, el Sistema Español de Farmacovigilancia, asume la coordinación y la recogida de información sobre efectos adversos. Conforme al artículo 22.b LGURM, la AEMPS puede suspender o revocar en todo momento la autorización de comercialización, reevaluando este balance tras décadas de comercialización. Si bien la norma fija el procedimiento y los órganos competentes para desarrollar su evaluación, lo cierto es que las disposiciones que determinan los factores a estudiar son escasas y no ofrecen criterios predecibles al laboratorio.
Esta ausencia de referencias legales suficientemente predeterminadas, tanto a nivel nacional como europeo, hace que el BBR tenga algo de cheque en blanco para las Agencias regulatorias, en tanto que constituye una “espada de Damocles” para los laboratorios. En ocasiones, el criterio desfavorable establecido por una autoridad nacional no ha sido compartido por otros Estado miembros de la UE. En tales casos, la Agencia Europea del Medicamento puede unificar criterios a través de un procedimiento de arbitraje –“referral”-.
Sitos en el escenario actual, la valoración del BBR resulta particularmente trepidante por la propia naturaleza inmunológica de toda vacuna, conjugada con la masiva inmediatez de su administración, que limita la posibilidad de una evaluación post-autorización sosegada.
Demasiadas veces en mi ejercicio profesional, he comprobado el amplísimo margen de indefinición que resultaba de la alegación de un BBR desfavorable, en ocasiones sin conexión alguna con la farmacovigilancia. Por ello he destacado esta laguna en foros y docencias diversas del ámbito farmacéutico. Confiemos en que, una vez recuperada a la normalidad, el legislador comprenda que no debe eludir su desarrollo regulatorio, por arduo que se antoje.
