Los retos del acceso vistos por el ejecutivo y el legislativo

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El acceso a la innovación es una prioridad en Europa y, por tanto, en España. Se trata de una materia compleja en la que intervienen muchos factores. No puede incorporarse todas las innovaciones a cualquier precio, ni tampoco se puede impedir que la innovación llegue al paciente.

En el punto medio está la virtud, aunque los objetivos del ministerio (ejecutivo) y de los portavoces de sanidad consultados (legislativo) se aproximan. Una aproximación con matices, ya que también intervienen en el debate los especialistas médicos, los economistas de la salud, las asociaciones de pacientes y las compañías innovadoras.

“En el punto medio está la virtud, aunque los objetivos del ministerio (ejecutivo) y de los portavoces de sanidad consultados (legislativo) se aproximan“.

En la teoría hay coincidencias de ejecutivo y legislativo, así como del sector, en los objetivos perseguidos, pero la práctica muestra una realidad distinta.

El artículo publicado en EG trata de ofrecer una foto actual de las opiniones en esta materia. No se entra en el fondo, ya que el objetivo es revisar la opinión de todos lo que han querido aportar al reto del acceso a la innovación.

España: 453 días

El punto de partida es el informe WAIT encargado por la patronal europea y realizado por IQVIA donde refleja los tiempos entre la aprobación de la EMA y su disponibilidad en los distintos países entre 2016 y 2019. En este periodo, un nuevo medicamento aprobado por la EMA tarda 453 días (1 año y 3 meses) de media en aprobarse en España. En Alemania este mismo periodo son 4 meses.

“Para 2020 y lo que llevamos de 2021, al menos en España, la opinión general es que las cosas han ido a peor en materia de aprobaciones

Para 2020 y lo que llevamos de 2021, al menos en España, la opinión general es que las cosas han ido a peor en materia de aprobaciones de nuevos medicamentos e indicaciones. Pero es preciso que los datos avalen las impresiones.

Impresiones de expertos

Mientras estos datos llegan, distintos representantes opinan sobre cómo evitar los retrasos en las aprobaciones, y hacerlo compatible con la sostenibilidad económica del SNS, facilitada con una adecuada evaluación económica.

“[aDUHELM] tiene suficiente incertidumbre para cuestionar cualquier precio que la compañía proponga”

Incertidumbre clínica

Desde el ministerio afirman que es la incertidumbre clínica la que ocasiona las demoras en la fijación de precio y reembolso. Y que esa incertidumbre se traduce en precios altos por parte de la industria innovadora.  Nadie duda del reciente caso del anticuerpo monoclonal para el Alzheimer, Aduhelm. Este medicamento aprobado por la FDA el mes pasado, tiene suficiente incertidumbre para cuestionar cualquier precio que la compañía proponga.

Pero ¿es este el caso de la mayoría de los nuevos medicamentos? Una posible solución sería ver cómo lo hacen países como Alemania, sin duda.

En España se dispone de la mitad de medicamentos aprobados por la EMA en el periodo 2016 a 2019.

Quizás mejoraría la evaluación y aprobación que fuera, incluso, más rigurosa, ágil y transparente. Los informes accesibles son sometidos al escrutinio de los expertos y expertas de una manera más amplia.

La propuesta de centrarse en la necesidad de que la innovación llegue a quien la necesita es compatible con las limitaciones presupuestarias. Pero las piezas deben encajar para todas las partes.

Desde el ministerio afirman a EG que trabajan en “establecer un mecanismo que disminuya los tiempos de tramitación” del precio y la financiación. Y mencionan a REvalMed. Sin duda eso sería una parte de la solución a un problema que comienza a ser endémico en nuestro país.

Algunas soluciones más utópicas, propuestas desde fuera del ejecutivo, pueden leerse en el reportaje. Pero sería mejor centrarse en soluciones reales.