La UE quiere reducir a la mitad el tiempo de aprobación de un nuevo medicamento

La aceleración regulatoria afronta el reto de equilibrar innovación, rapidez y seguridad en la aprobación de medicamentos

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La Unión Europea (UE) lleva años trabajando en una nueva estrategia farmacéutica que acorte los tiempos de aprobación de nuevos medicamentos. La urgencia en aprobar medicamentos para necesidades no cubiertas o enfermedades graves da sentido a la innovación. Por ejemplo, si se desarrolla un antibiótico para bacterias multirresistentes, sería un error que se pasaran dos años esperando su aprobación por la EMA. Sin embargo, una aprobación rápida por la Agencia Europea no sirve de nada si no hay una aprobación rápida de precio y reembolso en cada Estado miembro. Para que los europeos en todos los países tengan los medicamentos innovadores antes, se requiere primero de una aceleración del proceso regulatorio por la EMA.

Aprobaciones rápidas

Los “expedited pathways” son procesos regulatorios acelerados diseñados para facilitar la aprobación más rápida de medicamentos innovadores que tratan necesidades médicas no cubiertas o enfermedades graves. Estos caminos incluyen mecanismos como la aprobación condicional, revisión acelerada o designaciones como “Fast Track” o “Breakthrough Therapy” en la FDA y “PRIME” en la EMA. El objetivo es reducir el tiempo de espera entre el desarrollo del fármaco y su disponibilidad para los pacientes, sin comprometer la seguridad y eficacia del tratamiento.

No solo supervivencia

La UE está definiendo el concepto de “necesidad médica no cubierta”, clave para acceder al programa PRIME. Es esencial que esta definición no sea demasiado restrictiva y tenga en cuenta mejoras en la calidad de vida de los pacientes. El valor de los medicamentos debe incluir cómo mejoran la vida diaria de los pacientes. Si la definición no contempla esto, Europa perderá oportunidades de tener más tratamientos para vías rápidas como PRIME. Desde 2019 a 2023, el uso de procedimientos acelerados en la aprobación ha sido del 71% en Estados Unidos, del 45% en Japón y del 8% en la UE. ¿A qué se debe esta diferencia y a quién está perjudicando?

La EMA ahora tarda unos 400 días en aprobar un medicamento, según la comisaria de salud y seguridad alimentaria saliente, Stella Kyriakides. La comisaria hablaba de reducir este tiempo a 180 días sin comprometer la seguridad del medicamento. Eso es reducir a la mitad el tiempo de aprobación de la EMA. El nuevo comisario, Oliver Várhely suscribirá esta estrategia, sin duda.

Una estrategia vital

Los hitos cronológicos clave en la estrategia farmacéutica parten de 2022, cuando la CE reconoce la necesidad de revisar el marco europeo por la creciente presión de mejorar la competitividad de Europa frente a Estados Unidos y Asia. El paquete de la legislación farmacéutica europea se publica en 2023. El entonces vicepresidente Margaritis Schinas explicó que, tras la pandemia, había que tener en cuenta las lecciones aprendidas y el mundo más complejo que teníamos enfrente. Uno de los sectores más dinámicos tenía una de las legislaciones más viejas.

“Uno de los sectores [el sector farmacéutico] más dinámicos tenía una de las legislaciones más viejas”

Margaritis Schinas, ex vicepresidente de la Comisión Europea

Eso implica acelerar la aprobación de medicamentos, incrementar las inversiones, asegurar las cadenas de suministro en suelo europeo y potenciar, en general, al sector farmacéutico. Por eso, la EFPIA hace un llamamiento el pasado marzo a mejorar esa competitividad mediante una estrategia integral en salud y ciencias de la vida, poniendo énfasis en la I+D y en la propiedad intelectual.

Informe Draghi

El reciente informe Draghi sobre el futuro de la competitividad en Europa concluye que el sector farmacéutico se ve obstaculizado en Europa por un proceso lento y complejo. Y esto ha puesto blanco sobre negro sobre las necesidades que tiene la UE. Las opciones son dos: o potenciar los sectores industriales intensivos en innovación o, en 20 años, pasaremos a ser un continente irrelevante donde un día fuimos líderes. El hecho de que la reelegida presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, haya suscrito las conclusiones del informe Draghi muestra la urgencia y relevancia de esta necesidad.

De fondo, la legislación farmacéutica española lleva 20 años sin actualizarse. En eso, sí nos parecemos a la afirmación de “lento y complejo” sobre la regulación europea, que quiere reducir a seis meses la aprobación de un medicamento. Ya tenemos, eso sí, la conciencia de la necesidad de ese cambio. La medicina de precisión, la IA aplicada al desarrollo de medicamentos y los avances en salud digital hacen realidad esta aceleración que beneficia a los pacientes y, en definitiva, a todos nosotros.