La incertidumbre en la innovación

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Durante años la estabilidad ha sido la principal demanda de las compañías innovadoras. Una estabilidad que permita inversiones en I+D, la creación de empleo y una apuesta industrial en nuestro país. Pero se ha llegado a un momento en el que la incertidumbre no permite vislumbrar cuándo un nuevo medicamento será aprobado, o siquiera si lo será. La arbitrariedad y la opacidad se han instalado en la planta 14 del Paseo del Prado, sede del ministerio de sanidad.

Cuando la Agencia Europea del medicamento (EMA) aprueba un nuevo medicamento, el tiempo medio de su llegada a España supera los 450 días. Mientras tanto, no sólo esperan pacientes que pueden beneficiarse del nuevo medicamento. Las inversiones de distinta naturaleza se ven afectadas ante la incertidumbre de la comercialización del nuevo medicamento.

La política restrictiva, coincidiendo con la crisis de la Covid-19, ha alcanzado cotas nunca antes vistas. La patronal Farmaindustria no tiene intención de abrir ningún melón ahora, a juzgar por su ausencia de posición oficial, aunque en ocasiones se ha quejado del retraso de las aprobaciones en España. Pero, ¿qué puede hacer Farmaindustria?

“Sin dotación de personal, y sin las ganas de que los expedientes avancen en tiempo, la combinación está causando un bloqueo sin precedentes de nuevas aprobaciones”

Razones de los retrasos

La dirección general de Cartera Común del SNS y Farmacia del ministerio ha perdido en los últimos años un tercio de su personal. Además, siempre se van los que más experiencia acumulan. Sin dotación de personal, y sin las ganas de que los expedientes avancen en tiempo, la combinación está causando un bloqueo sin precedentes de nuevas aprobaciones.

La distracción de la Covid-19 ha dejado la política farmacéutica en un segundo plano.

Sin consenso en decisiones

Si una compañía no está de acuerdo en un precio se expone a que se plantee igualmente en la Comisión Interministerial de Precios. Una vez allí puede pasar cualquier cosa: que se revise el precio del nuevo medicamento, o que se mantenga en un limbo legal. La opacidad de la Comisión es tal que no existe ni un acta de las reuniones.

La transparencia de las decisiones brilla por su ausencia. Se carece de una simple acta de las reuniones que explique razones y argumentos en decisiones trascendentales para las compañías.

Quizás, en eso está el problema: en la cultura de algunos responsables políticos de que una compañía farmacéutica aguanta la presión del retraso permanente de sus nuevos medicamentos. Es como si fuera molesto para la administración dedicarse a la innovación en medicina, especialmente si ésta cubre necesidades terapéuticas de relevancia. En definitiva, se actúa como si fuera un inconveniente la llegada de la innovación, en lugar de establecer un diálogo productivo.

Sin diálogo en Cartera Común

En el pasado, con más o menos diálogo, se proponían alternativas cuando no había acuerdos iniciales. Aparecieron los topes de ventas (“sombreros“) y los acuerdos de riesgo compartido, entre otros. Se trataba de acuerdos que se establecían como alternativa a que un nuevo medicamento innovador no llegara a comercializarse.

En estos momentos, la alternativa de no comercialización es la que prevalece. Ni acuerdos, ni diálogo, ni soluciones. Por no haber, no hay ni trámites de audiencia para que las compañías puedan explicar sus argumentos y se les pueda exigir las debidas evidencias.

“es urgente abordar el problema con diálogo, porque ya se está afectando la práctica clínica y la queja de las Sociedades Cientificas es permanente.

¿Cómo es que no se puede explicar a la Comisión de Precios las dudas que ésta tiene y aclararlas de forma transparente? Si nos paramos a pensarlo, se trata de una mecánica que nos alinea con países de fuera de la Unión Europea.

Urge una mesa de negociación entre el sector y el ministerio

Sin duda, es urgente abordar el problema con diálogo, porque ya se está afectando la práctica clínica y la queja de las Sociedades Científicas es permanente. ¿Cuántas declaraciones públicas sobre asuntos de política farmacéutica han trasladado las sociedades científicas al ministerio en los últimos meses. ¿Cuántas han sido atendidas y solucionadas?

“es preciso proporcionar transparencia a un proceso que ahora es arbitrario, porque nadie sabe cuándo se aprobará un nuevo medicamento”

Si se quiere reconducir el escenario de bloqueo actual, es preciso hacerlo desde la humildad de las partes, y con la confianza de que todos están en el mismo lado de la medicina, la evidencia, los pacientes y la sostenibilidad.

Sostenibilidad del sistema

Nadie quiere que se aprueben medicamentos a cualquier precio, y eso no ha ocurrido nunca. Existe un buen trabajo de registro y aprobaciones por parte del ministerio durante muchos años. Además, las referencias en España de los precios de otros países europeos asegura que así sea.

Pero es preciso proporcionar transparencia y diálogo a un proceso que ahora es arbitrario, porque nadie sabe cuándo se aprobará un nuevo medicamento: ni las compañías, ni los médicos y médicas, ni los responsables en el ministerio de su aprobación.