¿Un “falso positivo” la aprobación del nuevo medicamento para el Alzheimer?

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La aprobación del anticuerpo monoclonal Aduhelm (Biogen) por la FDA ha sido calificado por The Economist de “prematura, de riesgo y equivocada”. La ironía del titular no oculta que se trata de una aprobación con más inconvenientes que ventajas. A la eufórica reacción de su aprobación, la publicación económica recuerda que  la FDA admite que no ha demostrado eficacia, y no se sabe si conseguirá afectar al curso natural de la enfermedad de Alzheimer.

El pasado noviembre de 2020 un total de 10 de los 11 miembros del comité evaluador rechazaron la aprobación del anticuerpo monoclonal. Lo que se sabe de Aducanumab es que disminuye la capa de proteína amiloide que se deposita en las neuronas de pacientes con Alzheimer. El diseño de los ensayos clínicos no ha permitido aún demostrar un impacto en la capacidad cognitiva o en otros aspectos.

Estudios sin realizar

Estos estudios tardarían 9 años en desarrollarse, según Biogen. Mientras tanto, el uso del medicamento será amplio donde se apruebe, incluso impedirá la incorporación de pacientes en otras líneas de investigación del Alzheimer prometedoras: todos querrán el tratamiento con el nuevo medicamento.

Muchos países tienen a la FDA como referencia, por lo que esta aprobación puede condicionar el uso del nuevo anticuerpo monoclonal de manera amplia, y puede ocasionar un problema de sostenibilidad sin la mejora clínica garantizada. La FDA ha hecho válido el dicho “en tierra de ciegos el tuerto es Rey”. La investigación no ha producido aún ningún medicamento que mejore o retrase los síntomas del Alzheimer.

Prevalencia de la demencia

Se estima que entre 2018 y 2050 se triplicará los casos de demencia senil en el mundo. Entre un 60-80%  de éstas corresponden a Alzheimer. Si se pudiera desarrollar un tratamiento que retrase los síntomas sería de gran valor. Pero sólo con la demostración fisiopatológica no es suficiente.

Se sabe que la capa de mielina puede engrosar sin mostrar síntomas de Alzheimer, o mostrando otras alteraciones, por lo que la hipótesis del depósito de amiloide no está confirmada a ciencia cierta. De unos 150 medicamentos en investigación en la actualidad para tratar el Alzheimer, tan sólo un 15% tienen como target la proteina amiloide.