España ha dado un paso firme al alinearse con el nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) de la Unión Europea. Se trata de una decisión que, más allá de cumplir con las obligaciones habituales de Bruselas, demuestra una verdadera voluntad de avanzar en una materia crítica. España tiene ahora un escenario parlamentario complejo y fragmentado, que complica las decisiones y mayorías necesarias. Por ello, la iniciativa de regular de forma ambiciosa la evaluación de las nuevas tecnologías y medicamentos es más que oportuna, es necesaria. Pero lo que realmente destaca es la determinación del actual equipo ministerial que ha asumido el reto con firmeza y visión a largo plazo.
Un pasado sin éxito
La historia reciente de las intenciones por regular en materia farmacéutica ha consistido en propuestas fallidas, inconclusas o rechazadas por los tribunales, y las regulaciones no han llegado en el pasado más allá de un borrador de intención. Sin embargo, bajo la batuta del actual secretario de Estado, Javier Padilla, se ha iniciado un proceso de diálogo abierto y extenso, que busca integrar las diferentes perspectivas del sector y de los actores parlamentarios. Padilla, con su declaración de que “la evaluación [… es ] acción”, ha dejado claro que no se trata solo de cumplir con las obligaciones normativas de la UE, sino de generar un cambio real en el modo en que se toman las decisiones en materia de evaluación e innovación en España.
“no se trata solo de cumplir con las obligaciones normativas de la UE, sino de generar un cambio real en el modo en que se toman las decisiones en materia de evaluación e innovación en España”
Este enfoque proactivo ha permitido que el Ministerio de Sanidad mantenga una presencia y diálogo constante en foros clave, aportando una visión vertebradora y coordinadora que refuerza el papel de España en el marco europeo. España está a la altura de los estándares europeos, pero debe responder a la urgencia de contar con una estructura sólida que garantice que las decisiones se tomen sobre la base de la mejor evidencia disponible y con criterios de equidad.
Mayorias parlamentarias
Sin embargo, no podemos obviar que este camino está lleno de retos. Las mayorías parlamentarias actuales en España son frágiles y las tensiones políticas no facilitan el consenso necesario para aprobar normativas de esta envergadura. La voluntad política está presente, pero para que se materialice en una regulación efectiva, será imprescindible que se logren acuerdos amplios y transversales. Esta realidad, aunque compleja, no debe verse como un obstáculo insuperable. Por el contrario, es una oportunidad para que los diferentes grupos parlamentarios demuestren que la salud puede y debe ser una prioridad que trascienda los intereses partidistas.
Por su parte, César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, ha señalado la importancia de no solo establecer un marco regulatorio, sino de hacerlo de manera eficiente y con plazos claros. Hernández se ha fijado fechas concretas para la aprobación de varios Reales Decretos que, si bien son esperados desde hace tiempo por el sector, ahora parecen más cercanos que nunca. Su enfoque en hacer que las cosas sucedan refleja la urgencia de que el sistema sanitario español cuente con las herramientas necesarias para evaluar de forma rigurosa las nuevas tecnologías y medicamentos que llegan al mercado.
Perspectiva de los Estados
El objetivo último de estas iniciativas es asegurar que las decisiones se basen en la mejor evidencia científica y que esta sea de la máxima calidad. Sin embargo, la verdadera complejidad radica en cómo los distintos Estados miembros de la Unión Europea interpretarán y aplicarán esta normativa en sus propios sistemas de salud. Cada país tiene sus prioridades y sus particularidades en términos de salud, lo que significa que la evaluación de tecnologías sanitarias puede arrojar resultados distintos en función del contexto local.
No obstante, no deberíamos caer en la trampa de pensar que una innovación disruptiva o un avance relevante en el ámbito sanitario solo será beneficioso para algunos países y no para otros. La innovación en salud debe verse como un bien común, y los avances más significativos, como los relacionados con el cáncer, las enfermedades neurodegenerativas o las infecciones, entre otros, deben ser abordados de forma conjunta y con un enfoque colaborativo.
Equidad y sanidad
El principio de subsidiariedad sigue siendo fundamental en la gestión de los sistemas de salud en Europa, es decir, que las decisiones se tomen lo más cerca posible de los ciudadanos y sus necesidades. Sin embargo, hay una creciente presión por centralizar competencias en áreas clave dentro de la sanidad. Afortunadamente, eso se está traduciendo también en la creación de fondos para afrontar retos como el cáncer (Cáncer Plan) lo que resuta beneficioso.
Esta llamada a la centralización refleja, en parte, la necesidad de asegurar que todos los ciudadanos europeos, independientemente de su lugar de residencia, tengan acceso a la misma calidad y equidad en los servicios de salud. En este sentido, el trabajo coordinado entre los Estados miembros será clave para evitar que las disparidades entre los sistemas nacionales se conviertan en un argumento a favor de la centralización europea, incluso un argumento para devolver competencias descentralizadas al Estado en cada país, como se ha planteado en España recientemente.
España disfruta de un modelo de gestión autonómica de la sanidad, y la UE quiere coordinar determinadas competencias tratando de que la sanidad, ahora con una subcomisión del Parlamento de la UE, coordine determinaas materias sanitarias.
El nuevo contexto europeo y la implementación del Reglamento HTA abren un espacio para el debate sobre cómo asegurar la equidad en todo el territorio. ¿Es la recentralización la solución? No debería serlo, pero lo que sí está claro es que sin una colaboración efectiva y un compromiso conjunto de los diferentes actores, corremos el riesgo de perpetuar las desigualdades.
La regulación sanitaria basada en la evidencia y en criterios de equidad no es solo un mandato europeo, es una necesidad para asegurar que todos los ciudadanos tengan acceso a las mejores innovaciones en salud. El reto está en lograr los consensos necesarios para que esta visión se convierta en realidad, y en ese camino, el diálogo y el compromiso serán las herramientas clave.
