Los continuos retrasos en la revisión de la legislación farmacéutica europea hacen presagiar (incluso se podría afirmar) que no llegará a aprobarse en esta legislatura. Dicha regulación debía haberse aprobado a finales de 2022 y, desde entonces, acumula retraso tras retraso. El último, el pasado 29 de marzo.
A la espera de que abril fuera, finalmente, el mes indicado para ello (26 de abril), desde el propio seno del Parlamento Europeo se traslada a EG sus dudas sobre que la normativa llegue presentarse este año.
Las cuentas parecen claras: si se presenta en abril, el recorrido de la norma no tiene ni 10 meses para su tramitación. Y lo que no esté cerrado en febrero del año que viene, se queda para la siguiente legislatura. Asimismo, el eurodiputado socialista Nicolás González Casares ha trasladado a EG que la revisión de la legislación “ya no es una gran prioridad en lo que queda de legislatura” y se está trabajando en otros asuntos importantes. ¿El motivo? “No da tiempo a que algo de ese calado, con posiciones tan encontradas, se cierre en 10 meses; aunque el acuerdo esté cerca, se pasa al siguiente mandato”.
Sin embargo, como ya hemos dicho en EG, más vale un retraso en su publicación que una norma publicada en tiempo, pero errónea en su contenido —o en partes de ella—. Basta con atender el contexto. En la década de los noventa, Europa era líder en investigación y desarrollo biomédico a nivel mundial. Sin embargo, el continente ha ido perdiendo peso en inversión en I+D farmacéutica en favor de Estados Unidos y China. Por tanto, Europa está ante una oportunidad única para recuperar la posición perdida y garantizar que la región pueda beneficiarse de la vanguardia en I+D.
Esta oportunidad puede perderse si se confirman las propuestas contenidas en el borrador filtrado de la legislación que pondrían en jaque la competitividad de la industria. Motivo de discrepancia que, a su vez, puede estar detrás de los continuos retrasos.
Hay que recordar que el borrador de la normativa plantea reducir el tiempo del que disponen las compañías para vender sus fármacos “en exclusiva” y acorta el tiempo predeterminado de la protección de datos reglamentarios, pasando de ocho a seis años.
La legislación farmacéutica europea debe ser la respuesta rápida y directa a la situación actual de limitaciones en el acceso a nuevos medicamentos y la reducción en la participación de ensayos clínicos innovadores. Sin embargo, no salen las cuentas.
