El encuentro “El proceso de financiación y precio de medicamentos en España. Propuestas de mejora” ha reunido a representantes que participan en dicho proceso. La aprobación de precio y reembolso implica no sólo a las administraciones decisoras y a las compañías innovadoras, sino a los investigadores, a los clínicos, a las sociedades científicas y a los pacientes.
El reto es si es posible realizar propuestas de mejora de una forma constructiva y la respuesta es un sí rotundo.
La comisión interministerial de Precios de los medicamentos (CIPM)
La CIPM es un organismo multi ministerial y con representantes autonómicos. Rubén Moreno, senador por el Grupo Popular, y Pepe Martínez Olmos, han presidido dicha comisión.
Para Rubén Moreno es preciso atajar el problema de deterioro progresivo del acceso a las innovaciones en España desde 2018. Preocupa especialmente la comparación en los tiempos de aprobación de España respecto a otros países europeos. Como solución, el senador plantea la revisión de los procedimientos y propone “separar la evaluación clínica de la económica y que se llevan a cabo en paralelo.
Por su lado, Pepe Martínez Olmos, se refiere a que el reto del envejecimiento nos obligará a dar soluciones con medicamentos. Para el ex secretario general de sanidad, la innovación llega con dificultad, y atribuye su inicio a la crisis de 2012 y a la vigilancia del Ministerio de Hacienda. Martinez Olmos es partidario de mayor eficiencia en el proceso y de más transparencia.
El proceso y la normativa
Existe acuerdo general de que la normativa actual se ha quedado desfasada tras muchos años de arreglos parciales. Lo asume el ministerio de sanidad y lo ha recordado recientemente en una entrevista a EG el director de cartera común y farmacia del ministerio, César Hernández. Nos encontramos en un momento crucial en el que van a producirse cambios a corto plazo, antes de verano veremos borradores de Reales Decreto. Pero también veremos procedimientos y normas, y todo ello será la antesala de una nueva Ley del medicamento que un nuevo ejecutivo deberá conseguir y consensuar en 2024.
Y algunos temas que se han identificado por todas las partes como prioritarias están siendo ya abordadas por el sector. Farmaindustria va a concretar en breve propuestas de mejora en acceso temprano, muy elaboradas y analizadas.
Acceso rápido o “fast-track”
Hay un acuerdo general en que la innovación que sea considerada por los reguladores europeos como “fast-track” debe llegar también de manera rápida en España. Hay que definir bajo qué premisas llegará, pero no hay duda de que debe ser rápido.
La idea de César Hernández de que la revisión de la normativa sea participativa del sector se puede llevar a cabo, porque hay propuestas concretas de todos los implicados. Y se han concretado ya cuestiones que deben abordarse con un espíritu de mejora, entre otras: tiempos de aprobación, papel de los IPT (parte clínica y parte económica), acceso temprano, definiciones concretas (innovación, grado), correlación de los ensayos clínicos, procedimientos y plazos, dimensión social del medicamento (calidad de vida o productividad que aporta), umbrales de coste-eficacia, etc.
Manejar la incertidumbre
Mariano Provencio, del GECP, afirma que la incertidumbre la reducen los especialistas con su criterio y experiencia, pero no debe ser razón para no aprobar un medicamento ya autorizado por la Agencia Europea.
Pero la incertidumbre, y retrasar una decisión de precio y financiación en España, no puede ser la causa de una demora excesiva, a juicio de especialistas médicos, compañías y asociaciones de pacientes.
Existe un acuerdo general sobre que la incertidumbre, definida como que no haya suficiente muestra de pacientes y los datos aportados parezcan “insuficientes” a los ojos de los decisores de precio y financiación.
Pero las n muestrales de los estudios son bajas porque hay enfermedades cuya incidencia en pacientes con una mutación genética es muy baja.
Hay formas de manejar la incertidumbre, aseguran desde las compañías innovadoras: pago por resultados, como afirma Natividad Calvente de Novartis, y añade que se puede comenzar antes a negociar los precios del medicamento, una vez se intuya que es susceptible de ser aprobado. Calvente recuerda que los procedimientos diseñados a nivel europeo para el fast-track pueden utilizarse en la fijación de precios en España.
José Alonso, director de oncología de Pfizer explica que la llegada de la medicina de precisión multiplica el número de fármacos dirigidos a mutaciones genéticas concretas, y eso facilita que ensayos en fase 2 presenten datos de eficacia alta, con una n muestral baja.
Para Federico Plaza, director de Government Affairs de Roche, es preciso que los métodos ya validados de la EMA y la FDA, en cuanto a las variables ya identificadas, se tengan presente en las decisiones de financiación.
Isabel Pineros, directora de acceso de Farmaindustria, recuerda que no se puede demandar por parte de la administración “ensayos adicionales para la financiación de fármacos que ya han sido validados por la agencia reguladora europea”.
Las sociedades reclaman su papel
Los representantes de cuatro especialidades reclamaron que los expertos en la clínica, en muchos casos investigadores del medicamento, deben estar más implicados en el proceso de precio y reembolso, aportando su experiencia clínica.
Vicente Guillem asegura que hay pacientes que no pueden esperar. Añade que un retraso excesivo de un nuevo medicamentos en cáncer pueden ocasionar más muertes, progresión de la enfermedad o pérdida de calidad de vida. Y recuerda el director de Relaciones Institucionales de Fundación ECO que es preciso abordar los retrasos con urgencia.
Desde la Sociedad Española de Cardiología, su presidente Luis Rodríguez destaca que las sociedades científicas deben estar en las evaluaciones como el IPT desde “los primeros momentos”. Ya que la experiencia clínica debe ser tenida en cuenta. “Nos llega el IPT ya realizado y nuestras aportaciones no son consideradas en muchas ocasiones”, matiza el presidente de los cardiólogos. En este punto están de acuerdo desde otras especialidades, como dermatología y hepatología.
Desde la AEVD, su vicepresidente José Manuel Carrascosa, se refiere a los registros de datos que las sociedades y grupos de investigación tienen y que hacen a España una “potencia mundial” en Real World Data. De esta forma la experiencia en vida real ayudaría al seguimiento de los procesos de precio en España.
Para el presidente de los hepatólogos, Manuel Romero, es preciso generar herramientas que permitan una “evaluación precisa”. Romero destaca que en hepatocarcinoma necesitan fármacos en “segunda línea que aún no han llegado a España” porque no hay alternativa terapéutica.
Postura de asociaciones
Para Mercedes Sora, de pacientes con cáncer de pulmón (AEAcaP), destaca que los medicamentos de precisión han cambiado la manera de generar evidencia. Y eso debe ser tenido en cuenta en las decisiones para disponer de la innovacion en España.
Luis Miguel de la Fuente, de Europacolon, llama a agilizar los procesos para que pacientes sin alternativa no vivan una “situación frustrante” esperando una aprobación en España que no llega.
Marta Marbán, diputada en la Asamblea de Madrid en la legislatura recién finalizada, y que ha presidido la comisión de sanidad, recuerda que en las autonomías es preciso visibilizar más las necesidades de los pacientes en materia de acceso. Sin duda, sería interesante que las asociaciones de pacientes pudieran informar a los diputados y diputadas autonómicos sobre la necesidad y la justificación de disponer de algunos tratamientos ya aprobados en Europa.
Madrid ha sido pionera en denunciar el retraso, cuando el consejero Ruiz Escudero hizo público sus propuestas y medidas al respecto en septiembre de 2022, y ahora se suma Cantabria, en boca del consejero Raúl Pesquera. Un asunto, el acceso a la innovación y los retrasos, que nunca se ha debatido en el seno del Consejo Interritorial del SNS.
